口服固體藥用聚丙烯、高密度聚乙烯、聚酯瓶的檢測要點

　　口服固體藥用包裝，是盛裝口服固體，如片劑、膠囊等的包裝材料，由于其直接接觸藥品，包裝材料質量的好壞直接影響藥品質量和用藥安全。所以，對口服固體的藥用包裝的質量檢測非常重要和關鍵。
　　聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂通常為半透明無色固體，無臭無毒。由于結構規整而高度結晶化，故熔點可高達167℃。耐熱、耐腐蝕。其口服液體藥用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出優點。該包裝材料密度小，是zui輕的通用塑料。缺點是耐低溫沖擊性差，較易老化。
　　高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性、電絕緣性、韌性及耐寒性較好；化學穩定性好，在室溫條件下，不溶于任何有機溶劑，耐酸、堿和各種鹽類的腐蝕； 其制成口服液體藥用高密度聚乙烯瓶后對水蒸氣和空氣的滲透性小，吸水性低；但是，其耐老化性能差，耐環境應力開裂性不好，特別是熱氧化作用會使其性能下降，所以樹脂中須加人抗氧劑和紫外線吸收劑等來改善這方面的不足。而生產過程中添加劑的使用和材料本身的特性，有可能會形成不揮發物遷移至藥品，從而影響到用藥安全性。
　　口服固體藥用聚酯瓶中所指的聚酯材料為（Polyethylene terephthalate），簡稱 PET屬于高分子化合物。是由對苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)經過縮聚產生聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其廣泛應用于包裝業、電子電器、醫療衛生、建筑、汽車等領域，其中包裝是聚酯zui大的非纖應用市場，同時也是PET增長zui快的領域。PET具有良好的成纖性、力學性能、耐磨性、抗蠕變性、低吸水性以及電絕緣性能。口服液體藥用聚酯瓶的優點是質量輕（只有玻璃瓶重量的1/9～1/15），機械強度大，不易破碎，攜帶和使用方便，且透明度好，表面富有光澤，無毒，氣密性好，有良好的保鮮性，生產聚酯瓶的能量消耗少，廢舊瓶可再生使用。但是，在其生產過程中需添加一定比例的潤滑劑、無機粉體、偶聯劑等添加劑。而且，溫度對其成品的影響較大，如生產過程中溫度控制不好，也容易出現制品機械強度不夠的情況。所以，對于其成品的性能檢測是判定質量是否合格的必要條件。
　　一、密封性測試及測試方法
　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司NJY-20扭矩儀，該儀器是測試包裝產品、吸嘴包裝產品、軟管包裝產品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的設備，其測量精度高，穩定性好。
　　Labthink濟南蘭光機電技術有限公司MFY-01密封測試儀，密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等，適用于食品、醫藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農藥、獸藥等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經跌落、耐壓試驗后的密封性能測試。
　　測試過程：取待測試樣數個，放置在NJY-20扭矩儀上，在下表表1所標示的扭矩下，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙。
　　之后打開瓶子，向試樣瓶內裝入適量的玻璃珠，依照下表表1所標示的扭矩，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內，通過對真空室抽真空，設定實驗參數，使真空度達到27kPa，使浸在水中的試樣產生內外壓差，維持2分鐘。根據標準YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規定，瓶內不得有進水或冒泡現象。
 
　　二、不揮發物檢測
　　不揮發物是指在特定的情況下，物質中的液體或固體不能蒸發或升華變為氣體排出的部分。包裝中的不揮發物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果。所以，不揮發物的測定對控制口服固體藥用瓶的品質至關重要。
　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司新一代全自動的型C830遷移量及不揮發物測定儀，可廣泛應用于各類藥品包裝材料的不揮發物測定。該設備符合醫藥行業GMP標準及2015版藥包—塑料藥包材標準中“不揮發物質”的測定要求。
　　測試過程：供試液制備，取平整部分內表面積600cm2（分割成長5cm寬0.3cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌，棄去水。重復該操作二次。在30℃-40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時，取出，放冷至室溫，以同批試驗用溶劑補充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進行實驗。
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中，設置C830遷移量及不揮發物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥，直至恒重。根據標準YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規定，水不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過75.0mg。
　　三、水蒸氣透過量的檢測及檢測方法
　　藥品包裝的主要作用是保護藥品在儲運過程中的安全，其水蒸氣透過量是衡量質量是否合格的重要指標。水蒸氣透過量大，長時間的儲運會造成藥品受潮，影響用藥安全。
　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司W3/030水蒸氣透過率測試儀，基于杯式法測試原理，是一款專業用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫療等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調節材料的技術指標，滿足產品應用的不同需求。該設備滿足多項國家和標準：ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。
測試過程：
　　（1）容器測試，按照標準YBB 00092003-2015第三法進行測試，在試樣中加入標示容量的純化水，置于恒溫恒濕箱內，溫度精度為±0.6℃，設置實驗溫度為25℃±2℃；設置相對濕度為95%±5%，恒溫恒濕箱的濕度精度為±2%,放置24小時。按照標準YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規定，每個試樣不得過100mg/24h•L。
　　（2）片材測試，取Φ74 mm的待測試樣，放置在W3/030水蒸氣透過率測試儀透濕杯中夾緊，將透濕杯放于W3/030水蒸氣透過率測試儀內。設置實驗，溫度為20℃±5℃；設置相對濕度為65%±5%，吹掃風速為0.5-2.5m/s。當試樣兩側達到滲透平衡，系統自動停機，并記錄測試結果，看是否符合企業生產質量管控標準或采購企業質量標準。
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