聚丙烯藥用滴眼劑瓶的檢測要點

　　聚丙烯(Polypropylene，簡稱PP)是由丙烯聚合而制得的一種半結晶熱塑性樹脂。具有較高的耐沖擊性，機械性質強韌，抗多種有機溶劑和酸堿腐蝕。在工業界有廣泛的應用，是常見的高分子材料之一。其無毒、無味，密度小，強度、剛度、硬度耐熱性均優于低壓聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一個甲基構成的側枝，聚丙烯更易在紫外光和熱能作用下氧化降解。并且，低溫時變脆、不耐磨、易老化。鑒于其性能的特性，聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器。聚丙烯滴眼劑瓶的質量直接影響用藥安全，所以，其相關質量控制的檢測，尤為必要和關鍵。

　　滴眼劑直接接觸眼部，為高風險給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性，其質量的安全性和可控性顯得尤為重要。由于塑料包裝在一定條件下，會將其生產過程中或本身含有的某些物質遷移至內容物，具有引發其與內容物發生反應的風險，進而給該類包裝的藥品有效性和安全性帶來嚴重的影響。所以，對聚丙烯藥用滴眼劑瓶不揮發物的檢測是十分重要的。

　　檢測數據被用來作為參考，判斷該包裝是否適合成為該藥物的包裝。比如，一般來說透光率越低對光線的阻隔性能越好，產生的光降解雜質越少。如果，滴眼劑中含有氧氟沙星等感光成份，在選擇包裝材料的時候也應著重考慮包材透光率對內容物的影響。包裝材料的質量控制指標是衡量其性能的重要參考，這一點在藥品包裝材料中尤為關鍵。

　　一、密封性測試及測試方法

　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司NJY-20扭矩儀，該儀器是測試包裝產品、吸嘴包裝產品、軟管包裝產品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的設備，其測量精度高，穩定性好。

　　Labthink濟南蘭光機電技術有限公司MFY-01密封測試儀，密封試驗儀又可稱為密封性能測試儀、密封度檢測儀等，適用于食品、醫藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農藥、獸藥等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經跌落、耐壓試驗后的密封性能測試。

　　測試過程：取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數個，放置在NJY-20扭矩儀上，在測得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙。

　　之后打開瓶子，用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內，通過對真空室抽真空，設定實驗參數，使真空度達到20kPa，使浸在水中的試樣產生內外壓差，維持2分鐘。根據標準YBB00072002-2015規定，瓶內不得有進水或冒泡現象。

　　二、不揮發物檢測

　　不揮發物是指在特定的情況下，物質中的液體或固體不能蒸發或升華變為氣體排出的部分。包裝中的不揮發物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果。所以，不揮發物的測定對控制聚丙烯藥用滴眼劑瓶的品質至關重要。

　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司新一代全自動的型C830遷移量及不揮發物測定儀，可廣泛應用于各類藥品包裝材料的不揮發物測定。該設備符合醫藥行業GMP標準及2015版藥包—塑料藥包材標準中“不揮發物質”的測定要求。

　　測試過程：供試液制備，取平整部分內表面積600cm2，剪成3cm*0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，加150ml水適量，振搖洗滌，棄去水。在30℃-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于70℃±2℃保持24小時，取出，放冷至室溫，即得供試液。以同批水為空白液，進行實驗。

　　精密量取供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中，設置C830遷移量及不揮發物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥，直至恒重。根據標準YBB00072002-2015規定，聚丙烯藥用滴眼劑瓶待測材料的供試液與空白液兩者之差不得超過5.0mg。

　　Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發幫助客戶應對包裝新問題，助力包裝相關產業的品質安全。欲了解更多，請關注Labthink蘭光公眾號“濟南蘭光包裝安全檢測專家”。