口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發物的測試要點

　　本文所提到的口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋是指以低密度聚乙烯為主要原料進行生產的口服固體藥用塑料瓶蓋，并帶有硅膠、大分子篩或混合干燥劑，以紙板為阻隔材料的防潮阻隔瓶蓋。
　　防潮蓋是口服固體藥品包裝材料的重要組成部分，作為一種直接接觸藥品的包裝材料，其品質的好壞直接對藥品，用藥安全產生影響。所以，對其質量安全的控制十分重要。
　　生產過程中為提升低密度聚乙烯抗環境應力開裂和抗蠕變性能、熱性能、抗熱氧老化和光氧老化性能等性能指標，會加入一定的添加劑、穩定劑，以保證其制品能滿足使用要求。添加劑、穩定劑的使用，生產工藝中溫度和環境的影響加之材料本身的特性，容易在其制品中產生一定量的無法蒸發或升華的物質，我們稱之為不揮發物。
　　作為藥品接觸材料，其不揮發物質極有可能會遷移至內容物，從而影響藥品質量和用藥安全。不揮發物的檢測和藥物相容性的研究，日漸成為藥品研發領域越來越重要的課題。所以，對口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發物的檢測顯得尤為重要。
　　下面我們就口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發物的檢測標準和方法做一個梳理。
　　市面上能夠檢測不揮發物的測試儀器鳳毛麟角，究其原因是因其實驗條件和精密儀器的匹配問題導致實驗儀器研發較為困難。但是，傳統的試驗方法耗時、耗力，并且每個過程受人工干預較大。再者，不揮發物的檢測會對實驗者的身體健康產生或多或少的影響。所以，儀器檢測是助力藥包材不揮發物檢測、材料改性研究的必由之路。
　　不揮發物檢測及檢測方法
　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術有限公司新一代全自動的型C830遷移量及不揮發物測定儀，可廣泛應用于各類藥品包裝材料的不揮發物測定。該設備符合醫藥行業GMP標準及2015版藥包—塑料藥包材標準中“不揮發物質”的測定要求。
　　測試過程：供試液制備，分別取瓶蓋蓋體（分割成長1cm，寬1cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水。重復該操作二次。分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量與浸提液體積（0.2g/ml）的比例浸泡24小時，取出，放冷至室溫，以同批試驗用溶劑補充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進行實驗。
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中，設置C830遷移量及不揮發物測定儀實驗溫度為105℃進行干燥，直至恒重。根據標準YBB00172004-2015規定，水不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過12.0mg，65%乙醇不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與空白殘渣之差不得過200.0mg。
　　Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發幫助客戶應對包裝新問題，助力包裝相關產業的品質安全。欲了解更多，請關注Labthink蘭光公眾號“濟南蘭光包裝安全檢測專家”。