elisa分析檢測試劑盒實驗室布局與功能實驗室配置要求

elisa分析檢測試劑盒實驗室布局與功能實驗室配置要求
1、建筑布局
藥品檢驗實驗樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式，可以大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6-8m，長度根據(jù)需要設(shè)定，縱向軸線可6-9m，或采用6m-215m-6m的方式，中間為內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需要設(shè)定。根據(jù)我們的設(shè)計經(jīng)驗，質(zhì)檢樓一般為兩層左右，實驗室的凈高可設(shè)置為216m-310m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定，一般不小于1m。
2、實驗室功能間的布局
功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應(yīng)有單獨的、適宜的區(qū)域，具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。因此，設(shè)計中，我們一般設(shè)如下主要功能間：
(1)中心實驗室。
(2)儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室，包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5）質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外，還應(yīng)配備空調(diào)機房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室，可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設(shè)置。若藥檢室為一單獨的建筑單體，可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層，若為組合式的辦公質(zhì)檢樓，則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干執(zhí)。
3、中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地，是主要的分析檢測場所，占地面積相對較大。為了方便操作，應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據(jù)藥品檢測的需要及制藥企業(yè)的操作習(xí)慣，可采取如下兩種方式進行布局：
(1)中心實驗室可以分為多個小間，宜布置在樓層的中部，朝南，充分利用自然光和新鮮空氣，儀器室可布置在北面。這種布局各實驗室可按功能進行分隔，便于管理。
(2)中心實驗室也可以采用通落式的大實驗室設(shè)計，布置在樓層的一端，給人寬敞、大氣的感覺，富于現(xiàn)代感。
4、無菌室(或半無菌室）的布局
無菌室(或半無菌室）是進行微生物學(xué)質(zhì)里檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)里要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種，對要求無菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無菌要求，需要在無菌室中進行檢測，設(shè)計中采用10000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)．對不要求*無菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在，并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，在這種情況下，提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，如：內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，可在半無菌室中進行檢測，設(shè)計中采用在100000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室）是潔凈區(qū)域，應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設(shè)計，人員進入需設(shè)置更衣及緩沖間，物料或物品進入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗），培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，設(shè)置觀察窗，已確保操作人員的安全?？照{(diào)機房就近設(shè)置，縮短送回風(fēng)管路，同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。