選購試劑盒的要求與注意事項

一、選購試劑盒的要求：

1．所采用的測定方法特異性好，靈敏度、準確度、精密度符合衛生部臨床檢驗中心、IFCC、WHO 等推薦的方法性能。

2．試劑盒的儲存期至少為1 年。

3．水溶性、低粘性、無腐蝕、無毒害、不爆炸、不易燃、不污染環境。

4．所用標準品或標準參考物符合衛生部臨床檢驗中心、IFCC、WHO 推薦的標準和要求。

二、選購試劑盒的注意事項：

1．要仔細閱讀試劑盒的說明書，對試劑盒選用方法有所了解，科學研究工作時應選擇參考方法試劑盒，醫療預防工作應選擇推薦的常規方法試劑盒，或選擇*的測定方法試劑盒。此外，對試劑盒的組成、方法性能指標加以分析，是用于手工操作，還是用于自動分析儀。屬于后者，其實驗參數是否與本單位自動分析儀的實驗參數相符。

2．有無衛生部的批準文號。凡已列入衛生部臨床檢驗體外診斷試劑審批管理范圍的試劑盒，沒有批準文號的，不應使用。對有批準文號者，也需考察的信譽。

3．對試劑盒的包裝、理學性能、方法學性能指標進行考察和檢測，并經實際應用。符合說明書規定及本室實驗要求者方可選購。

4．根據本單位的日工作量、分析儀試劑用量、試劑復溶后4℃穩定期等因素綜合分析，應選購合適包裝，近期出廠的產品。

5．注意季節對試劑質量的影響。一般在氣溫較低的季節**試劑，防止試劑盒在運輸途中變質。

6．在試劑盒質量前提下，應選購價格低的產品。