藥品中的水分和水分活度的檢測(cè)知識(shí)

一、藥品水分含量影響極其檢測(cè)方法

藥品中的水分包括結(jié)晶水和吸附水。水分含量的多少，對(duì)其穩(wěn)定性、理化性狀及藥效作用等均有影響。因此，有必要對(duì)藥品中的水分進(jìn)行檢查并控制其限度。

（1）散劑：按照 《 中國(guó)藥典 》 水分測(cè)定法測(cè)定，除另有規(guī)定外不得過(guò)9.0%
（2）浸出制劑：按照 《 中國(guó)藥典 》 規(guī)定的方法檢查，不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過(guò)12%，含糖塊狀茶劑的水分不得過(guò)3.0%
（3）膠囊劑：除另有規(guī)定外，硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得超過(guò)9%，硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。
（4）蜜丸：除另有規(guī)定外，蜜丸中水分含量不得超過(guò)15%
（5）水丸：除另有規(guī)定外，水丸中水分含量不得超過(guò)9%
（6）顆粒劑：除另有規(guī)定外．顆粒劑含水分不得過(guò)8.0%
（7）按炮制方法及各藥物的具體性狀，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13%
    
二、藥品水分活度影響極其檢測(cè)方法：

在藥品質(zhì)量控制中，控制水活度可以惡化微生物的生長(zhǎng)環(huán)境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當(dāng)藥品所處的環(huán)境發(fā)生改變（比如一些非獨(dú)立包裝的藥品暴露在一般環(huán)境中時(shí)），水活度會(huì)提高，微生物會(huì)開(kāi)始增殖導(dǎo)致藥品污染。在美國(guó)藥典中，USP1112就是水活度在非無(wú)菌產(chǎn)品監(jiān)測(cè)上的應(yīng)用。因?yàn)闊o(wú)菌藥品中不允許微生物的存在即使是休眠的。

從終產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的角度來(lái)說(shuō)，如果你的產(chǎn)品的水活度在0.90以上，微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)就有細(xì)菌、霉菌和酵母。如果在0.77-0.90之間，霉菌和酵母污染的幾率更大些，但是要關(guān)注*的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下，微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)就相應(yīng)變小，*可以減少常規(guī)測(cè)試的項(xiàng)目。基于這種原則，USP1112中推薦檢測(cè)水分活度。

藥品水分活度含量：拿口服液來(lái)舉例，一般的水活度在0.90（不同廠(chǎng)家的生產(chǎn)工藝和配方有不同，具體的水活度應(yīng)該根據(jù)自己產(chǎn)品的測(cè)試值為準(zhǔn)）。根據(jù)上表來(lái)看，大的潛在微生物污染是革蘭氏陽(yáng)性菌和真菌，推薦測(cè)試項(xiàng)目是TAMC（需氧菌總數(shù)）和TCYMC（霉菌酵母菌總數(shù)）。這是水活度在測(cè)試策略上的貢獻(xiàn)。如果能通過(guò)產(chǎn)品工藝的優(yōu)化和產(chǎn)品配方的變更實(shí)現(xiàn)水活度降低，這是好的情況。如果由于產(chǎn)品劑型限制，無(wú)法將最終產(chǎn)品的水活度控制下去。從過(guò)程控制的角度來(lái)說(shuō)，可以控制原材料的水活度和監(jiān)測(cè)中間產(chǎn)品的水活度來(lái)控制微生物污染。
部分藥品水分活度值：口服液：AW  0.90，外用膏藥：0.55，片劑：0.36，水膠囊 0.30

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