非PVC軟袋輸液檢測解決方案與試驗儀器

　　國家食品藥品監督管理局發布的關于共擠輸液用膜、袋檢測標準，明確檢測項目：

　　《YBB00342002-2015   多層共擠輸液用膜、袋通則》

　　《YBB00102005-2015   三層共擠輸液用膜（I），袋》

　　《YBB00112005-2015   五層共擠輸液用膜（I），袋》

1、使用適應性試驗

　　（袋）穿刺力：取本品數個，用檢測標準規定的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

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　　穿刺器保持性和插入點不滲透性：取數個充液至標示容量的裝液袋，先用符合要求的穿刺器穿刺袋的插入點，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。

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　　注藥點密封性：取數個充液至標示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。

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　　懸掛力：取數個充液至標示容量的裝液袋，按表2對吊環施加拉力，60分鐘內不得斷裂。

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2、水蒸氣、氧氣、氮氣透過量性能檢測

　　（膜）取本品適量， 照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第ＹＩ法試驗條件B測定，不得過5.0g/（m2·24h）。

　　（袋）取裝液袋數個，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對濕度60%±5%的條件下，放置14天，每個袋減少的重量均不得過0.2%。

　　氧氣透過量：（膜）取本品適量， 照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第ＹＩ法測定，不得過1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

　　氮氣透過量：（膜） 照氣體透過量測定法（YBB00082003-2015）第ＹＩ法測定，不得過600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

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3、拉伸強度，熱合強度性能檢測

　　拉伸強度：（膜） 取本品適量，照拉伸性能測定法（YBB00112003-2015）測定，試樣選擇Ⅱ型，試驗速度（空載）選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20MPa。

　　熱合強度：（袋）取本品數個， 照熱合強度測定法（YBB00122003-2015）中復合袋的方法測定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

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