藥用包裝材料物理性能檢測標(biāo)準(zhǔn)要求及試驗(yàn)儀器

　　藥用包裝材料是藥物藥效和保存期重要保障，其性能直接影響藥物的品質(zhì)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》，詳細(xì)規(guī)定了檢測的品類和檢測項(xiàng)目。

1、阻隔性能檢測

　　藥用包裝材料阻隔性能，包括水蒸氣透過量和氣體透過量(氧氣透過量，氮?dú)馔高^量)，是藥用包裝材料重要的性能指標(biāo)。

　　水蒸氣透過量檢測：根據(jù)水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)中規(guī)定，檢測藥用包裝材料水蒸氣透過量方法有：第YI法，杯式法；第二法，電解分析法；第三法，重量法；第四法，紅外檢測法。

　　推薦儀器：

　　C360H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)（杯式法、增重法）， 儀器品牌：Labthink蘭光

 　　C330H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)（電解法），儀器品牌：Labthink蘭光

 　　C390H水蒸氣透過率測試系統(tǒng)（紅外傳感器法），儀器品牌：Labthink蘭光

　　氣體透過量檢測：根據(jù)氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中規(guī)定，檢測藥品包裝材料氣體透過量方法有：第ＹＩ法，壓差法，第二法，電量分析法(本法僅適用于檢測氧氣透過量)。

　　推薦儀器：

　　C130H氣體滲透測試系統(tǒng)（壓差法），儀器品牌：Labthink蘭光

　　C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)（電量分析法、等壓法），儀器品牌：Labthink蘭光

2、溶出物試驗(yàn)

　　溶出物試驗(yàn)之不揮發(fā)物：分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試品液與對應(yīng)空白液對照液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg；正己烷不揮發(fā)物與其空白對照液之差不得過30.0mg。

　　推薦儀器：C830H遷移量及不揮發(fā)物測定儀，儀器品牌：Labthink蘭光

3、溶劑殘留量檢測

　　取樣品適量，裁取內(nèi)表面積0.02m²，將其迅速裁成10mm×30mm碎片， 照包裝材料溶劑殘留量(YBB00312004-2015)測定法測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2，其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出。

　　推薦儀器：GC-7800氣相色譜儀（自動(dòng)進(jìn)樣型），儀器品牌：Labthink蘭光

4、環(huán)氧乙烷殘留量檢測

　　根據(jù)YBB預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)檢測項(xiàng)目：供試液的制備：取本品去除包裝，吸入蒸餾水至標(biāo)示容量(V)，在37℃±1℃下恒溫1小時(shí)。取取一定量的供試液(V。)，照環(huán)氧乙烷殘留量測定法(YBB00242005-2015)測定，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不得過1μg/ml。

　　推薦儀器：GC-6890氣相色譜儀，儀器品牌：Labthink蘭光

5、聚氯乙烯單體含量檢測

　　取樣品適量，照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定，不得過百萬分之一。

　　推薦儀器：GC-6890氣相色譜儀、GC-7800氣相色譜儀，儀器品牌：Labthink蘭光

6、力學(xué)機(jī)械性能檢測

　　藥品包裝材料力學(xué)機(jī)械性能檢測項(xiàng)目，主要包括拉伸強(qiáng)度，抗拉強(qiáng)度，熱合強(qiáng)度，剝離強(qiáng)度，斷裂伸長率，開啟力，穿刺力，撕開力等。

　　推薦儀器：C610H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、XLW系列智能拉力試驗(yàn)機(jī)，配合不同測試夾具，完成樣品力學(xué)機(jī)械性能檢測。儀器品牌：Labthink蘭光

7、耐破強(qiáng)度檢測

　　取40mm×40mm本品3片，分別置破裂強(qiáng)度儀上測定，均不得低于98kPa。

　　推薦儀器：BST-01B智能型耐破度測試儀，檢測藥用鋁箔耐破強(qiáng)度，品質(zhì)檢測常規(guī)設(shè)備。儀器品牌：Labthink蘭光

8、耐沖擊檢測

　　取本品適量(主要是藥用硬片類)，裁取150mm*50mm試片，縱、橫向各5個(gè)。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣固定于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距100mm，選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。

　　推薦儀器：BMC-B1A落球沖擊試驗(yàn)機(jī)，檢測藥用硬片的耐沖擊性能。儀器品牌：Labthink蘭光

9、輸液瓶、袋穿刺部位與注藥點(diǎn)不滲透性檢測

　　取裝液本品數(shù)個(gè)，先用穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器和穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間，加壓至內(nèi)壓為20KPa，維持15秒，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn)完成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將容器置于兩個(gè)平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，穿刺部位不得有液體泄漏。

　　參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶、YBB00022002-2015低密度聚丙烯輸液瓶

10、輸液袋的穿刺器保持性，插入點(diǎn)不滲透性，注藥點(diǎn)密封性檢測

　　【穿刺器保持性，插入點(diǎn)不滲透性】：取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，先用穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn)，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個(gè)平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

　　【注藥點(diǎn)密封性】：取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置于兩個(gè)平行板之間，施加20KPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。

　　參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則、YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋、YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

11、瓶的密封性檢測

　　(1) 取本品數(shù)個(gè)，瓶口和瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

　　(2) 取本品數(shù)個(gè)，打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用扭力儀將瓶與蓋旋緊)，置于帶抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

　　推薦儀器：NJY-20扭矩儀、MFY-01密封試驗(yàn)儀，儀器品牌：Labthink蘭光

12、加熱伸縮率檢測

　　取本品適量，照加熱伸縮率測定法(YBB00292004-2015)測定，伸縮率應(yīng)在±6以內(nèi)。

　　推薦儀器：RSY-R2熱縮試驗(yàn)儀，油浴加熱方式，儀器品牌：Labthink蘭光

13、針孔度檢測

　　藥品鋁箔多用于藥品包裝，如泡罩包裝，鋁塑復(fù)合膜、袋，鋁塑墊片，鋁塑軟膏管等。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，理論上的鋁箔能*阻隔任何氣體、水蒸汽和光線。但事實(shí)上由于鋁箔生產(chǎn)采用軋制工藝，軋制油的質(zhì)量、軋制輥表面的狀況、工藝操作技術(shù)及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境等諸多因素的影響，鋁箔尤其是薄鋁箔不可避免地出現(xiàn)各種缺陷，針孔就是其中蕞主要的一種。

　　鋁箔針孔的大小和數(shù)量對鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。

　　推薦儀器：SBG-80T針孔檢測臺(tái)，儀器品牌：Labthink蘭光