藥品水針劑粉針劑大輸液瓶殘氧量檢測與產品保質期的聯系

摘要：本文詳細介紹了藥品水針劑粉針劑大輸液瓶殘氧量分析檢測與產品保質期之間的聯系，同時因為此類藥品的頂空氣體體積小，有負壓，取樣困難等特點，介紹了如何選擇藥品殘氧儀及Labthink蘭光的高精度藥品微量殘氧分析儀。

關鍵詞：殘氧量，水針，粉針劑，殘氧分析，頂空分析儀

　　氧氣是影響絕大多數藥品保質期的主要因素，研究發現通過控制藥瓶內氣體成分的比例可有效延長產品保質期或改善保存質量防止氧化。然而值得注意的是藥瓶內的填充氣體的外逸會轉而引起藥瓶內氧氣比例的增加，加之在灌裝完成時會有少量空氣殘存在包裝中，因此藥瓶包裝內的實際氣體成分會與預想的有所出入。由此會引起哪些問題？又該如何解決這些問題？本文將詳細介紹藥瓶殘氧分析檢測與藥品質量控制的關系以及藥品殘氧儀選購中的注意事項。

1 、藥品為何對殘氧有嚴格要求？

　　藥品包裝總是存在一定的氣體，例如水針劑、粉針劑，大輸液袋，大輸液瓶，口服液等等，即使是所謂的“真空包裝”也只是盡量降低包裝內的氣體含量而并不能達到*排除的效果。包裝內部的氣體成分自灌裝結束到打開包裝使用產品之前是很難利用其它技術手段來進行控制和改變的，采用阻隔性包裝材料只能給氣體滲入/滲出包裝材料帶來阻礙，并不能消除包裝內部已有的氧氣等氣體。因此包裝內部如果含有氧氣或者其它產品敏感氣體則依舊會給產品的品質帶來影響，并逐步改變包裝內部的氣體構成。為了盡量降低特定氣體的含量，水針，粉針，大輸液，口服液等產品充氮包裝的應用已經非常廣泛，對延長產品保質期起關鍵作用的惰性氣體主要是由性質穩定的氮氣和或者氮氣二氧化碳構成，但是隨著產品存儲時間的延長，氣體構成也會逐步發生變化。可見，無論采用哪種包裝形式，我們始終難以時刻掌握包裝內部的氣體成分，這樣就對分析產品品質、保質期預計的有效性、包裝設計的合理性帶來了困難。殘氧分析儀——檢測包裝內頂部聚集的氣體成分可以有效解決這個問題，如今它已經成為檢驗藥品設計質量的重要手段以及驗證產品保質期的重要方法之一。

2 、殘氧儀都可檢測那些藥瓶內的成分？　　

　　氧氣和二氧化碳是殘氧氣體分析檢測的重點。氧氣不但對藥品中的醫療成分有一定的破壞作用，例如氧會使藥品中的成分發生氧化，出現異味，甚至還會產生有毒物質，同時氧也是大部分細菌繁殖生長的條件，但是當氧氣含量在x％以下，二氧化碳含量在Y％以上時，食品和細菌均處于冬眠狀態，可有效延長藥品的保質期。許多藥品，如低價的鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽、以及含不飽和碳鏈等類有機藥品，都可以被空氣中的氧緩慢氧化，發生變色、異臭、分解、變質失效，有的還可能產生毒性，像大輸液內顏色會變黃或出現白斑等問題。

　　二氧化碳氣體也是藥品包裝和藥品氣調包裝中的重要氣體成分，它的含量的變化與產品保質期的長短密切相關，而且包裝內二氧化碳含量的保持更是直接關系藥品的品質，因為某些藥品可與空氣中的二氧化碳結合，造成變質失效，如某些氫氧化物、氧化物和鈣鹽類藥品都可以吸收二氧化碳而生成碳酸鹽。

3 、如何選擇合適的殘氧分析儀？　　

　　當前市面上的號稱能對水針劑，粉針劑，大輸液袋，口服液等殘氧進行檢測分析的儀器很多，但是要選擇一個，可靠的殘氧儀還是應該把以下幾方面的因素考慮在內：

　　1) 殘氧儀的傳感器類型：殘氧儀傳感器類型直接決定了殘氧儀的精度和使用壽命，目前主流的產品主要有燃料電池傳感器和氧化鋯傳感器，燃料電池法傳感器的殘氧儀價格較為便宜，一般多為便攜式或手持式殘氧儀，價格較為有優勢。氧化鋯的使用壽命和精度比燃料電池法高，但是價格較貴一些。

　　2) 產品頂空氣體體積大小是多少？頂空氣體體積對于殘氧儀是很重要的，因為像粉針劑，水針劑，口服液等藥品體積很小，一般殘氧儀都不能測試，Labthink蘭光的CLASSIC 650頂空氣體分析儀通過的采樣裝置使得小型包裝的頂空氣體分析檢測得以實現，吸取了臺式和便攜式設備的優點，并具有很多*的優勢。值得一提的是水針的檢測，因為是全玻璃瓶，配置的針頭、密封墊以及過濾器，同時在抽氣時間和響應時間上也得到了很大程度的提高，*可以確保測試數據的真實有效。

　　3) 系統響應時間。所有的頂空氣體分析儀都采用同樣的方式進行探針刺入處的密封，但是實際上在探針刺入之始周圍細小的泄漏也開始了，泄漏會“污染”包裝內的測試氣體，因此系統響應時間的長短對測試效果會有一定的影響。

　　4) 其他要素：像便于攜帶、數據輸出打印功能等，也可以作為選擇的依據。

4 、著重介紹下Labthink蘭光CLASSIC 650微量殘氧頂空氣體分析儀的特點

　　CLASSIC650頂空氣體分析儀吸取了臺式和便攜式設備的優點，并具有很多*的優勢。首先，能同時檢測氧氣和二氧化碳兩種氣體的含量，而且量程和精度達到先進的產品技術水平。其次，配置針頭、密封墊以及過濾器，同時在抽氣時間和響應時間上也得到了大程度的提高，*可以確保測試數據的真實有效。另外該儀器配備了當前主流氣體分析傳感器，設備使用壽命長。為便于使用該儀器且還具有傳統便攜式設備所不具有的打印功能，使它可以方便地使用于各種環境中并進行試樣的快速檢測；系統配置中英文雙語操作環境，滿足不同語言用戶的使用。

5 、總結

　　殘氧量分析檢測可使我們更加方便、準確、快速地掌控藥品包裝內部氣體成分的變化，成為分析藥品品質、保質期有效性、包裝設計合理性的重要數據支持，是加強產品質量控制*的檢測手段，而實用、可靠的設備更是進行質量控制、保證檢測質量的基礎。了解關于更多相關儀器信息，您可以登陸濟南蘭光機電技術有限公司站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作。