PCDH1elisa試劑盒實驗室布局與功能實驗室配置要求

PCDH1elisa試劑盒實驗室布局與功能實驗室配置要求
1、建筑布局
藥品檢驗實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式，可以大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6-8m，長度根據需要設定，縱向軸線可6-9m，或采用6m-215m-6m的方式，中間為內走廊，走廊寬度可根據需要設定。根據我們的設計經驗，質檢樓一般為兩層左右，實驗室的凈高可設置為216m-310m，技術夾層的高度根據空調形式及結構形式來決定，一般不小于1m。
2、實驗室功能間的布局
功能間的設置
規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域，具有物理分格的區域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業區；一般分析實驗區；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。因此，設計中，我們一般設如下主要功能間：
(1)中心實驗室。
(2)儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室，包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5）質檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外，還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室，可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體，可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層，若為組合式的辦公質檢樓，則應將質檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干執。
3、中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地，是主要的分析檢測場所，占地面積相對較大。為了方便操作，應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據藥品檢測的需要及制藥企業的操作習慣，可采取如下兩種方式進行布局：
(1)中心實驗室可以分為多個小間，宜布置在樓層的中部，朝南，充分利用自然光和新鮮空氣，儀器室可布置在北面。這種布局各實驗室可按功能進行分隔，便于管理。
(2)中心實驗室也可以采用通落式的大實驗室設計，布置在樓層的一端，給人寬敞、大氣的感覺，富于現代感。
4、無菌室(或半無菌室）的布局
無菌室(或半無菌室）是進行微生物學質里檢測的操作用室。對制劑的微生物學質里要求分為無菌要求和衛生學標準兩種，對要求無菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無菌要求，需要在無菌室中進行檢測，設計中采用10000級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現．對不要求*無菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在，并且對于允許存在的菌落數又加以限制，在這種情況下，提出了衛生學標準，如：內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等，可在半無菌室中進行檢測，設計中采用在100000級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。
無菌室(或半無菌室）是潔凈區域，應按GMP對潔凈區的要求進行設計，人員進入需設置更衣及緩沖間，物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗），培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，設置觀察窗，已確保操作人員的安全。空調機房就近設置，縮短送回風管路，同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。
5、儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置，層次多的應每層設置，其它各室可根據需要進行設置，都應盡可能遠離振源、高溫，并靠近中心實驗室。其布置原則是：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
6、高溫室
 高溫室指干燥室、消毒室等，是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方，一般應選離試劑室及冷凍室，房間設置感溫感煙的報警器，并設置機械排風。
 7、留樣觀察室
 留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，可分開設置也可分區設置，室內應注意通風和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載，以確保安全。