【儀表網 儀表下游】近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了一款名為iotaSOFT的人工耳蝸植入機器人上市，該產品由醫(yī)療設備公司iotaMotion Inc.研發(fā)，用于12歲及以上患者的人工耳蝸植入手術，以治療聽力損失患者。
據了解，iotaSOFT是世界上首款機器人輔助人工耳蝸植入機器人，形狀只有拇指大小，旨在通過控制植入物植入的速度來幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸電極陣列。
人工耳蝸植入手術是一種將人工耳蝸設備，安裝到耳聾患者內耳的耳外科手術，該手術主要涉及切口及皮瓣處理、乳突切除、面神經隱窩開放、開放鼓階、電極植入、接收處理器安放和固定、縫合切口。
據iotaMotion公司稱，研究表明，手動插入植入物時，當電極被推過耳朵敏感區(qū)域的最后幾毫米時，所用的力會激增，同時多項研究表明，人工耳蝸植入物接受者15%-50%可能會在手術后遭受額外的自然聽力損失，這與外科醫(yī)生的經驗、植入物和植入過程有關，為將耳蝸損傷降低到最低程度，最大限度地保存耳蝸的精細結構和細胞功能，手術操作的穩(wěn)定性和定位精度至關重要。
據iotaMotion表示，iotaSOFT機器人可以幫助外科醫(yī)生放置人工耳蝸，其優(yōu)勢在于以機器人技術的精度推進人工耳蝸電極，使植入人工耳蝸手術過程中的植入力度和速度受控，同時降低植入阻力，減少植入過程中壓力尖峰的發(fā)生并因此保留殘余聽力和功能，這一點對于使用混合聽力(剩余自然聽力和輔助聽力)的患者尤其重要。
iotaMotion表示，將根據FDA de novo批準，計劃在未來幾個月內遞交商業(yè)化時間表，向醫(yī)療保健專業(yè)人員推出其設備。
iotaMotion成立于2015年，總部位于美國愛荷華州，其主要產品包括用于人工耳蝸植入手術的輔助機器人iotaSOFT，用于術后重新定位的可植入系統(tǒng)iotaPROGRESS和一種用于聽力保護的人工耳蝸iotaPRECISION。
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