【儀表網(wǎng) 行業(yè)上下游】近日，賽默飛世爾宣布，其旗下合資公司立菲達(dá)安成功開發(fā)出乙型肝炎病毒耐藥基因突變、丙型肝炎毒基因分型兩款基因檢測(cè)試劑盒，并經(jīng)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，符合中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊(cè)。
近日，科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界賽默飛世爾科技(以下簡(jiǎn)稱：賽默飛)宣布，旗下合資公司立菲達(dá)安成功開發(fā)出HBV耐藥、HCV分型兩款基因檢測(cè)試劑盒;兩款產(chǎn)品經(jīng)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，符合中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定，準(zhǔn)許注冊(cè)。此項(xiàng)標(biāo)志性成果不僅有效改善了醫(yī)務(wù)工作者的測(cè)試過(guò)程和準(zhǔn)確性;更填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)基于PCR-測(cè)序法開發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品的市場(chǎng)空白，為促進(jìn)基于毛細(xì)管電泳技術(shù)的Sanger測(cè)序平臺(tái)在臨床診斷應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作出貢獻(xiàn)。
此次立菲達(dá)安兩款檢測(cè)試劑盒的推出，將有效改善醫(yī)務(wù)工作者的測(cè)試過(guò)程和測(cè)試準(zhǔn)確性，填補(bǔ)中國(guó)國(guó)內(nèi)基于PCR-測(cè)序法開發(fā)體外診斷試劑產(chǎn)品的市場(chǎng)空白，并將促進(jìn)基于毛細(xì)管電泳技術(shù)的Sanger測(cè)序平臺(tái)在臨床診斷應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。在分子檢測(cè)領(lǐng)域，Sanger測(cè)序是現(xiàn)階段公認(rèn)的為可靠和準(zhǔn)確的方法。
“HBV耐藥和HCV分型試劑盒通過(guò)審批，這是我們?cè)谥袊?guó)開發(fā)經(jīng)濟(jì)且技術(shù)先進(jìn)產(chǎn)品路線圖上的一大重要里程碑。通過(guò)雙方的合作，我們將在強(qiáng)調(diào)以更優(yōu)醫(yī)療和成本服務(wù)中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，繼續(xù)致力于推動(dòng)在中國(guó)國(guó)內(nèi)的研發(fā)和生產(chǎn)。”賽默飛中國(guó)生命科學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)副總裁GianlucaPettiti表示。
“在分子檢測(cè)領(lǐng)域，Sanger測(cè)序是公認(rèn)的為可靠和準(zhǔn)確的方法。HBV和HCV是中國(guó)普通人群中的常見(jiàn)疾病，此次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的認(rèn)證是對(duì)我們持續(xù)提升中國(guó)百姓健康承諾的認(rèn)可。”賽默飛生命科學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)，臨床業(yè)務(wù)總經(jīng)理MikeNolan說(shuō)道，“我們將繼續(xù)與本地合作伙伴開展協(xié)作，為中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)的分子診斷解決方案。”
HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主體內(nèi)感染以及在抗病毒治療過(guò)程中易發(fā)生變異，隨之出現(xiàn)耐藥問(wèn)題。HBV耐藥突變極有可能引起肝病活動(dòng)，甚至誘發(fā)重癥肝炎。目前，臨床上常用的抗病毒藥物需要患者長(zhǎng)期維持治療。因此，突變發(fā)生后不僅會(huì)增加病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、造成資源浪費(fèi)。更有甚至，產(chǎn)生嚴(yán)重的流行病，危害公眾健康。
此次通過(guò)市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)的立菲達(dá)安新型基因檢測(cè)試劑盒，其注冊(cè)證號(hào)分別為：乙型肝炎病毒耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法），國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401444號(hào)；丙型肝炎毒基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法），國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第34011445號(hào)。預(yù)計(jì)這兩款試劑盒產(chǎn)品將會(huì)近期上市。
目前，一代基因測(cè)序是目前所有基因檢測(cè)技術(shù)中公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，較其他方法更加準(zhǔn)確、可靠，是臨床上可信賴的基因診斷手段，但一直缺少中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的可應(yīng)用于臨床的測(cè)序試劑盒。立菲達(dá)安兩款新型試劑盒依托的一代基因測(cè)序平臺(tái)研制開發(fā)，其技術(shù)檢測(cè)結(jié)果和過(guò)程具有準(zhǔn)確、可靠、便捷的優(yōu)勢(shì)。在乙肝丙肝的病毒檢測(cè)領(lǐng)域，它們能夠協(xié)助動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)病毒耐藥突變，為醫(yī)生及時(shí)調(diào)整患者治療方案和治療周期提供重要指導(dǎo)意義，并優(yōu)化用藥方案進(jìn)而提高療效，減輕國(guó)家衛(wèi)生資源負(fù)擔(dān)。另外，兩款試劑盒還配套有自動(dòng)結(jié)果分析軟件，幫助醫(yī)務(wù)工作者輕松實(shí)現(xiàn)從樣本到報(bào)告結(jié)果的整個(gè)過(guò)程。
