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    摘要本文件規(guī)定了氨基糖苷類獸藥產(chǎn)品中主成分含量檢測的高效液相色譜測定方法。

      【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】由廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測技術(shù)研究所等單位提出的《獸藥產(chǎn)品中4種氨基糖苷類獸藥含量的同時測定 高效液相色譜-蒸發(fā)光散射法》《獸藥產(chǎn)品中8種藥物含量的同時測定 高效液相色譜-二極管陣列法》等2項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已完成征求意見稿,為保證團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實(shí)用性及可操作性,現(xiàn)公開征求意見。
     
      《獸藥產(chǎn)品中4種氨基糖苷類獸藥含量的同時測定 高效液相色譜-蒸發(fā)光散射法》
     
      本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
     
      本文件規(guī)定了氨基糖苷類獸藥產(chǎn)品中主成分含量檢測的高效液相色譜測定方法。本文件適用于氨基糖苷類獸藥產(chǎn)品中(大觀霉素、卡那霉素、安普霉素、新霉素)主成分含量的檢測。
     
      檢測原理:
     
      采用高效液相色譜,在選定的工作條件下,通過 Acclaim AmG C18色譜柱分離樣品溶液中多種獸藥,用蒸發(fā)光散射檢測器檢測,外標(biāo)法定量,實(shí)現(xiàn)4種氨基糖苷類藥物的同時分析,測定主成分含量的同時監(jiān)測未標(biāo)示物的添加。
     
      儀器和設(shè)備:
     
      1.高效液相色譜儀:Waters 2695 型高效液相色譜儀配備 2424 蒸發(fā)光散射檢測器。
     
      2.色譜柱:Acclaim AmG C18柱,柱長 150 mm,柱內(nèi)徑 4.6 mm,5 μm 粒徑,或等同性能者。
     
      3.分析天平:感量0.1mg。
     
      4.容量瓶:1000mL、100mL、10mL。
     
      5.微量移液器:20-200μL、100-1000μL 量程。
     
      檢測方法的準(zhǔn)確度和精密度:
     
      1.準(zhǔn)確度
     
      在實(shí)驗(yàn)濃度 0.25 mg/mL~1 mg/mL 內(nèi),4 種氨基糖苷類藥物的平均回收率在 91.0%~109.0%之間。
     
      2.精密度
     
      本方法的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤5.3 %。
     
      《獸藥產(chǎn)品中8種藥物含量的同時測定 高效液相色譜-二極管陣列法》
     
      本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
     
      本文件規(guī)定了用高效液相色譜二極管陣列法同時測定獸藥產(chǎn)品中8種獸藥含量的檢測方法。
     
      本文件適用于水劑、可溶性粉和預(yù)混劑等獸藥制劑中磺胺嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、恩諾沙星、環(huán)丙沙星、泰樂菌素、替米考星的檢測。
     
      檢測原理:
     
      采用高效液相色譜,在選定的色譜條件下,通過 C18色譜柱分離獸藥制劑中主成分,用二極管陣列檢測器同時測定8種獸藥,外標(biāo)法定量。
     
      儀器和設(shè)備:
     
      1.高效液相色譜儀:配二極管陣列檢測器。
     
      2.色譜柱:HPLCONE C18柱,柱長 250 mm,柱內(nèi)徑 4.6 mm,3 μm 粒徑,或等同性能者。
     
      3.分析天平:感量0.1mg。
     
      4.容量瓶:1000mL、100mL、10mL。
     
      5.微量移液器:20-200μL、100-1000μL量程。
     
      檢測方法的準(zhǔn)確度和精密度:
     
      1.準(zhǔn)確度
     
      在25μg/mL~200μg/mL 添加濃度范圍內(nèi),磺胺嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、恩諾沙星、環(huán)丙沙星、泰樂菌素、替米考星等 8 種獸藥的平均回收率在 80.0%~110.0%之間。
     
      2.精密度
     
      本方法相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤10%。

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