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《試驗(yàn)箱在智能醫(yī)療設(shè)備芯片領(lǐng)域的安全性測(cè)試》

來(lái)源：東莞市皓天試驗(yàn)設(shè)備有限公司 2025年08月08日 09:40

《試驗(yàn)箱在智能醫(yī)療設(shè)備芯片領(lǐng)域的安全性測(cè)試》

一、試驗(yàn)?zāi)康?/h2>

東莞皓天檢測(cè)儀器有限公司針對(duì)智能醫(yī)療設(shè)備芯片開(kāi)展安全性測(cè)試，旨在模擬芯片在臨床使用、運(yùn)輸存儲(chǔ)及環(huán)境下可能面臨的各類風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景，驗(yàn)證其電氣安全、功能穩(wěn)定性及環(huán)境耐受性。通過(guò)量化評(píng)估芯片在高低溫沖擊、電磁干擾、電壓波動(dòng)、機(jī)械應(yīng)力等條件下的運(yùn)行狀態(tài)，確保其符合 IEC 60601-1（電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)）、GB 9706.1-2020 等法規(guī)要求。為芯片設(shè)計(jì)企業(yè)優(yōu)化電路防護(hù)、提升材料兼容性及完善安全機(jī)制提供數(shù)據(jù)支撐，最終保障智能醫(yī)療設(shè)備（如監(jiān)護(hù)儀心臟）在診療過(guò)程中的可靠運(yùn)行，降低患者使用風(fēng)險(xiǎn)。

二、實(shí)驗(yàn) / 設(shè)備條件

（一）核心試驗(yàn)設(shè)備（東莞皓天專屬配置）

高低溫沖擊試驗(yàn)箱（HT-CJ-1000）

溫度范圍 - 60℃~200℃，冷熱沖擊轉(zhuǎn)換時(shí)間≤10 秒，支持氣態(tài) / 液態(tài)沖擊模式，用于測(cè)試芯片在驟變溫度下的電氣參數(shù)穩(wěn)定性及封裝可靠性。

電磁兼容（EMC）測(cè)試系統(tǒng)（HT-EMC-800Pro）

包含 10kHz~6GHz 電磁輻射抗擾度測(cè)試模塊、靜電放電（ESD）發(fā)生器（接觸放電 ±30kV，空氣放電 ±30kV），可模擬醫(yī)院電磁環(huán)境（如 MRI 設(shè)備、干擾）對(duì)芯片的影響。

電源瞬態(tài)測(cè)試系統(tǒng)（HT-DY-600）

輸出電壓 0~30V，電流 0~10A，支持電壓跌落（0~90% 跌幅）、浪涌（±2kV）、尖峰脈沖（±5kV）模擬，驗(yàn)證芯片電源管理模塊的抗干擾能力。

機(jī)械應(yīng)力測(cè)試臺(tái)（HT-JL-750）

可施加 0~500N 壓力、1~500Hz 振動(dòng)（正弦 / 隨機(jī)模式），配備芯片級(jí)微應(yīng)變傳感器，測(cè)試芯片封裝及焊點(diǎn)在機(jī)械應(yīng)力下的結(jié)構(gòu)完整性。

濕熱循環(huán)試驗(yàn)箱（HT-SR-900）

溫度 40℃~85℃，濕度 85%~98% RH，支持 1000 次以上循環(huán)測(cè)試，評(píng)估芯片在高濕環(huán)境下的絕緣電阻、漏電流等電氣安全指標(biāo)。

（二）輔助設(shè)備

半導(dǎo)體參數(shù)分析儀（測(cè)試精度 ±0.01%，支持 1fA 級(jí)電流測(cè)量）

紅外熱像儀（分辨率 640×512，測(cè)溫范圍 - 20℃~150℃）

絕緣電阻測(cè)試儀（測(cè)試電壓 100V~1000V，量程 10?~101?Ω）

示波器（帶寬 2GHz，采樣率 10GS/s，支持眼圖分析）

三、試驗(yàn)樣品

選取 4 類智能醫(yī)療設(shè)備核心芯片，覆蓋關(guān)鍵診療功能：

生命體征監(jiān)測(cè)芯片（樣品 X）：集成心率、血氧、體溫檢測(cè)模塊，輸出數(shù)據(jù)直接影響臨床診斷。
控制芯片（樣品 Y）：負(fù)責(zé)胰島素注射劑量計(jì)算與電機(jī)驅(qū)動(dòng)，需具備高的運(yùn)算精度和抗干擾能力。
心臟放電控制芯片（樣品 Z）：控制高壓脈沖輸出時(shí)機(jī)與強(qiáng)度，其安全性直接關(guān)系患者生命。
影像處理芯片（樣品 W）：用于超聲、內(nèi)窺鏡設(shè)備，處理圖像信號(hào)并傳輸至顯示終端，需保證數(shù)據(jù)完整性。

四、試驗(yàn)步驟及條件

（一）電氣安全基礎(chǔ)測(cè)試（樣品 X、Y、Z、W 共同參與）

絕緣電阻與漏電流測(cè)試

將芯片置于濕熱循環(huán)試驗(yàn)箱，按 “40℃/90% RH（12h）→常溫（12h）” 循環(huán) 50 次。每 10 次循環(huán)后，用絕緣電阻測(cè)試儀（500V 測(cè)試電壓）測(cè)量芯片引腳與外殼間絕緣電阻（要求≥100MΩ），用漏電流測(cè)試儀檢測(cè)正常工作狀態(tài)下的漏電流（要求≤10μA）。

電源瞬態(tài)抗擾度測(cè)試

在電源瞬態(tài)測(cè)試系統(tǒng)中，對(duì)芯片施加：

電壓跌落：幅度 70%，持續(xù) 20ms，重復(fù) 100 次；

浪涌：線 - 線 ±1kV，線 - 地 ±2kV，正負(fù)極性各 10 次；

測(cè)試過(guò)程中監(jiān)控芯片是否出現(xiàn)復(fù)位、數(shù)據(jù)丟失或功能失效。

（二）環(huán)境耐受性測(cè)試（樣品 X、Y、Z、W 共同參與）

高低溫沖擊測(cè)試

采用高低溫沖擊試驗(yàn)箱，設(shè)置：

高溫區(qū) 125℃（保持 30min），低溫區(qū) - 40℃（保持 30min），轉(zhuǎn)換時(shí)間≤5s；

循環(huán) 100 次后，測(cè)試芯片常溫下的工作電流、輸出信號(hào)精度（如樣品 X 的血氧測(cè)量誤差需≤2%）。

電磁干擾測(cè)試

在 EMC 測(cè)試系統(tǒng)中進(jìn)行：

輻射抗擾度：80MHz~2.5GHz，電場(chǎng)強(qiáng)度 30V/m，調(diào)制 1kHz 正弦波；

靜電放電：接觸放電 ±8kV，空氣放電 ±15kV，每個(gè)放電點(diǎn) 10 次；

記錄芯片在干擾下的誤動(dòng)作率（要求≤0.1%）。

（三）專項(xiàng)安全測(cè)試（分樣品測(cè)試）

樣品 Z（控制芯片）

高壓耐受測(cè)試：模擬除顫脈沖（2kV，10ms），重復(fù) 1000 次，測(cè)試芯片高壓隔離層是否擊穿，控制邏輯是否紊亂。

樣品 Y（芯片）

劑量精度測(cè)試：在振動(dòng)環(huán)境（10Hz~500Hz，加速度 5g）下，連續(xù)運(yùn)行 100 小時(shí)，記錄芯片計(jì)算的注射劑量與實(shí)際劑量偏差（要求≤±2%）。

樣品 X（監(jiān)護(hù)儀芯片）

信號(hào)完整性測(cè)試：在電磁輻射（1GHz，20V/m）環(huán)境下，輸入標(biāo)準(zhǔn)生理信號(hào)（如心率 60 次 / 分鐘，血氧 98%），測(cè)試芯片輸出信號(hào)的信噪比（要求≥60dB）。

樣品 W（影像處理芯片）

數(shù)據(jù)傳輸測(cè)試：在溫度循環(huán)（-20℃~70℃）下，連續(xù)傳輸 1000 幀標(biāo)準(zhǔn)圖像，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)丟包率（要求≤0.01%）。

五、數(shù)據(jù)采集與分析

關(guān)鍵安全指標(biāo)記錄

電氣安全：絕緣電阻、漏電流、電源瞬態(tài)下的功能失效次數(shù)；

環(huán)境測(cè)試：高低溫沖擊后的參數(shù)偏移量、電磁干擾下的誤動(dòng)作率；

專項(xiàng)測(cè)試：高壓耐受次數(shù)、劑量偏差值、信號(hào)信噪比、數(shù)據(jù)丟包率。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估

采用東莞皓天自研的 FMEA（故障模式與影響分析）模型，將測(cè)試數(shù)據(jù)量化為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）：

RPN = 嚴(yán)重度（S）× 發(fā)生概率（O）× 探測(cè)度（D）；

嚴(yán)重度 S：1（無(wú)影響）~10（致命風(fēng)險(xiǎn)）；

例如：樣品 Z 若出現(xiàn)高壓隔離擊穿，S=10；樣品 W 數(shù)據(jù)丟包率超標(biāo)，S=5。

評(píng)估結(jié)果分為 “可接受（RPN≤60）”“需改進(jìn)（60<RPN≤100）”“高風(fēng)險(xiǎn)（RPN>100）” 三級(jí)。

六、實(shí)驗(yàn)結(jié)果與結(jié)論

（一）單項(xiàng)測(cè)試結(jié)果

樣品 Z：高壓耐受測(cè)試 800 次后，隔離層漏電流增至 50μA（標(biāo)準(zhǔn)≤10μA），RPN=80（需改進(jìn)）；

樣品 Y：振動(dòng)環(huán)境下劑量偏差達(dá) 3.5%（超標(biāo)），RPN=75（需改進(jìn)）；

樣品 X：電磁干擾下血氧測(cè)量誤差增至 4%，RPN=65（需改進(jìn)）；

樣品 W：高低溫沖擊 50 次后，數(shù)據(jù)丟包率 0.005%（達(dá)標(biāo)），RPN=30（可接受）。

（二）綜合結(jié)論

智能醫(yī)療設(shè)備芯片的安全性短板集中在：高壓隔離可靠性（樣品 Z）、振動(dòng)環(huán)境下的精度保持（樣品 Y）、電磁抗擾度（樣品 X）；
東莞皓天的 EMC 測(cè)試系統(tǒng)和高低溫沖擊試驗(yàn)箱可有效暴露芯片在環(huán)境下的安全隱患，其中電源瞬態(tài)測(cè)試對(duì)芯片電源防護(hù)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證尤為關(guān)鍵；
樣品 W（影像處理芯片）整體安全性表現(xiàn)優(yōu)異，其余三類芯片需針對(duì)性改進(jìn)。

七、失效分析與改進(jìn)建議

（一）失效原因分析

樣品 Z：高壓隔離層采用普通環(huán)氧樹(shù)脂封裝，耐溫性不足（Tg=120℃），高溫沖擊后絕緣性能下降；

樣品 Y：內(nèi)部晶振頻率受振動(dòng)影響漂移（±50ppm），導(dǎo)致劑量計(jì)算偏差；

樣品 X：信號(hào)輸入端未設(shè)計(jì)多級(jí)濾波電路，電磁干擾易耦合至測(cè)量信號(hào)；

樣品 W：采用陶瓷封裝和差分信號(hào)傳輸設(shè)計(jì)，抗干擾能力較強(qiáng)。

（二）改進(jìn)建議

材料與結(jié)構(gòu)優(yōu)化

樣品 Z：改用耐高溫聚酰亞胺隔離層（Tg=250℃），增加金屬屏蔽罩接地設(shè)計(jì)；

樣品 Y：選用溫補(bǔ)晶振（頻率穩(wěn)定度 ±10ppm），內(nèi)部電路增加減振灌封膠（硬度 Shore A 60）。

電路設(shè)計(jì)升級(jí)

樣品 X：信號(hào)輸入端增加 π 型濾波網(wǎng)絡(luò)（包含 TVS 管和磁珠），電源端采用 LDO + 瞬態(tài)抑制電路；

所有芯片：增加 watchdog 定時(shí)器和硬件復(fù)位電路，確保異常時(shí)快速恢復(fù)安全狀態(tài)。

測(cè)試流程強(qiáng)化

建議在芯片驗(yàn)證階段增加 “電磁干擾 + 溫度循環(huán)” 復(fù)合測(cè)試（利用東莞皓天綜合環(huán)境試驗(yàn)箱），模擬醫(yī)院復(fù)雜環(huán)境下的長(zhǎng)期運(yùn)行場(chǎng)景，提前發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

東莞皓天可提供從芯片級(jí)到整機(jī)級(jí)的全鏈條安全測(cè)試服務(wù)，包括定制化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、失效機(jī)理分析及改進(jìn)驗(yàn)證。如需針對(duì)某類芯片開(kāi)展更嚴(yán)苛的極限測(cè)試（如太空級(jí)輻射環(huán)境），可聯(lián)系技術(shù)團(tuán)隊(duì)獲取專項(xiàng)方案。

以上方案僅供參考，在實(shí)際試驗(yàn)過(guò)程中，可根據(jù)具體的試驗(yàn)需求、資源條件以及產(chǎn)品的特性進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整與優(yōu)化。

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