必讀！微粒分析儀的校準規范

       我們上一篇文章講解了《中國藥典0903不溶性微粒檢查法》中提及的不溶性微粒檢測方法：光阻法和顯微計數法。相關儀器的定期校準非常關鍵，直接影響儀器檢測的準確度；本篇文章帶來根據光阻法原理研制而成的微粒分析儀的相關校準方法和規定。

在《中國藥典》中規定，儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。儀器校準主要包括3個方面：取樣體積、微粒計數、傳感器分辨率。

校準方法和規定

● 取樣體積

       待儀器穩定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續測定3次，每次測得體積與量取體積的示值之差應在±5%以內。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3%以內。也可釆用其他適宜的方法校準，結果應符合上述規定。

● 微粒計數

       取相對標準偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標準粒子，制成每1mL中含1000～1500微粒數的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產生），依法測定3次，記錄5μm通道的累計計數，棄第1次測定數據，后兩次測定數據的平均值與已知粒子數之差應在±20%以內。

● 傳感器分辨率

       取相對標準偏差不大于5%，平均粒徑為10μm的標準粒子（均值粒徑的標準差應不大于1μm），制成每1mL中含1000～1500微粒數的懸浮液，靜置2分鐘脫氣泡，開啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻（避免氣泡產生），依法測定8μm、10μm和12μm三個通道的粒子數，計算8μm與10μm兩個通道的差值計數和10μm與12μm兩個通道的差值計數，上述兩個差值計數與10μm通道的累計計數之比都不得小于68%。若測定結果不符合規定，應重新調試儀器后再次進行校準，符合規定后方可使用。

儀器推薦

天津天河分析儀器有限公司研發的GWF-DS1微粒分析儀使用光阻法進行檢測，在儀器內設有全自動校準系統，可針對體積和通道進行自動校準，提高校準效率，保證測試數據準確可靠。

儀器滿足《中國藥典》《美國藥典》《藥包材標準》及具GB8368-2018等多項醫療器具國家及國際標準的要求；可自定義設置幾千種粒徑，同時顯示64通道，精度0.1μm；具有審計追蹤功能可保證電子數據的完整性。

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