原料藥結晶度檢查方法

固態物質由于內部的分子排列規律不同可分為晶態(晶體或稱結晶體)和非晶態(無定型)兩大類。

固態物質的結晶性檢查可采用差示掃描量熱法，差示掃描量熱法可實現對晶態物質的尖銳狀吸熱峰或非晶態物質的彌散狀(或無吸熱峰)特征進行結晶性檢查。

不同晶型，升溫或冷卻過程中的吸、放熱也會有差異。熱分析法就是在程序控溫下，測量物質的物理化學性質與溫度的關系，并通過測得的熱分析曲線來判斷藥物晶型的異同。熱分析法主要包括差示掃描量熱法、差熱分析法和熱重分析法。

 差示掃描量熱法（DSC） DSC是在程序控制下，通過不斷加熱或降溫，測量樣品與惰性參比物之間的能量差隨溫度變化的一種技術。DSC多用于分析樣品的熔融分解情況以及是否有轉晶或混晶現象。

差熱分析法（DTA） DTA和DSC較為相似，所不同的是，DTA是通過同步測量樣品與惰性參比物的溫度差來判定物質的內在變化。各種物質都有自己的差熱曲線，因此DTA是物質物理特性分析的一種重要手段。

熱分析法所需樣品量少，方法簡便，靈敏度高，重現性好，在藥物多晶型分析中較為常用。

ST146 結晶性熱分析儀是按照照新版2020年中國藥典通則0981結晶性檢查法和通則0661差示掃描量熱法設計制作的，觸摸屏式，可進行玻璃化轉變溫度測試、相轉變測試、熔融和熱焓值測試、產品穩定性、固化、比熱、氧化誘導期測試等測試。

原料藥結晶度在制藥工業中具有重要的意義。首先，潔凈度代表純度高，可以消除雜質對藥物活性的干擾，確保藥物的療效的可靠性。其次，結晶度與晶型密切相關，不同晶型具有不同的生物活性。通過控制結晶度，可以選擇合適的晶型，從而達到調控藥物活性的目的。此外，結晶度還與藥物的物理性質有關，如溶解度，溶解速度等，直接影響到藥物的吸收，分布和代謝過程。