YY/T 0681.18-2020 真空衰減法無損檢驗無菌醫療器械包裝泄漏

       醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。

         醫療器械包裝密封性檢測儀器介紹

         山東普創研發生產的醫藥器械包裝真空衰減泄漏測試儀MLT-V100符合YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 8部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典等標準，用于檢測注射器、輸液袋、預充針、透析器、植入物包裝等無菌醫療器械包裝泄漏性，也稱為醫療器械包裝密封檢測儀、無損密封性試驗儀、真空衰減法密封性檢測儀等

         試驗原理

         主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

真空衰減泄漏率圖示

         測試包裝類型：

        —托盤或托杯（無蓋）（空氣泄漏）

        能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是50 um 的孔或裂縫缺陷。無蓋托盤在-4×10?Pa( —400 mbar)目標真空下檢驗。

        —用透氣屏障蓋材密封的托盤(頂空氣體泄漏)

        能檢出托盤或托杯壁上直徑至少是 10 m的孔或裂縫缺陷。密封區中的通道缺陷(用直徑125 pm的絲線制得)可被檢出。連續粘接和點陣式膠合包裝系統中的嚴重密封膠合缺陷能被檢出。明顯的不完整點陣式膠合缺陷也能被檢出。所有的透氣屏障蓋材包裝均在一4×10? Pa(- 400 mbar)目標真空下檢驗,使用一臺經校準的體積空氣流量計，對透氣蓋材包裝的測試靈敏度顯示約為10-2 Pa•m3•s-1

        —非透氣硬包裝（頂空氣體泄漏）

        能檢出直徑至少5m的孔缺陷。帶螺紋蓋的塑料瓶在-5×10 4Pa(— 500 mbar)目標真空下測試,用一臺經校準的體積氣流計測得其靈做度約為4× 10-4 Pa•m3•s-1；充人空氣的玻璃注射器在-7.5X10 4Pa(-750 mbar)和+1mbar 絕壓的目標真空下測試,用一臺經校準的體積氣流計測得兩者的測試靈敏度約為8×10-5 Pa•m3•s-1 。

        —非透氣硬包裝(液體泄漏)

        能檢出直徑至少為5um的孔缺陷。該檢測限是用多只充人水的玻璃注射器在約100 Pa(l mbar)絕壓的目標真空下驗證得出的。

        —非透氣軟包裝(氣體或液體泄漏)

        這種包裝也可用真空衰減法測試,盡管用真空就減法對軟包裝測試較為成熟但在精密度和偏倚的研究中未包括軟包裝的靈敏度數據。