測量不確定性和可追溯性指南

　　什么是測量可追溯性？

　　測量可追溯性是指將單個測量結果追溯至國家或國際標準的能力。根據國際計量詞匯（VIM），可追溯性是：“測量結果的屬性，通過一個記錄的、不間斷的校準鏈，結果可以與基準相聯系，每次校準都對測量不確定度有貢獻。”建立可追溯性確保在一個實驗室、設施或國家進行的測量可以與在其他地方進行的測量進行可靠的比較。它是全球業務一致的質量和標準化的支撐。

　　可追溯性為什么重要？

　　建立可追溯性測量支持一系列運營和監管目標：

　　1）符合行業標準和法規，如ISO/IEC17025,ISO9001,GxP和FDA要求

　　2）對用于決策和報告的測量數據的信心

　　3）不同地方或時間的質量控制的一致性

　　4）測量結果的法律和技術可辯護性

　　校準的作用：

　　校準對于建立測量可追溯性至關重要。它是在受控和穩定的條件下，將儀器的輸出與已知參考進行比較。目的是確定儀器偏離參考值的程度——在過程中不進行任何調整。校準不是改變儀器，而是對其測量誤差進行量化。該信息使用戶能夠評估性能，采用必要的修正，并確定儀器是否在可接受的公差范圍內運行。

　　定義測量不確定度：

　　測量不確定度是指對任何測量結果存在的量化懷疑。它提供了一個預期“真實值”所在的范圍，以及一個置信度，表明我們對該范圍的確定程度。

　　例如：95%置信度下的讀數為24.45℃±0.2℃，意味著真實值預計在24.25℃和24.65℃之間，置信度為95%。

　　將不確定性與其他常被誤解的術語區分開來很重要：

　　1）誤差是測量值與參考值之間已知的偏差。

　　2）不確定度是對測量結果的不肯定程度的估計。

　　3）準確度和精確度是定性的或被誤用的術語，應該用不確定度和規格等定量描述詞代替。

　　為什么測量不確定度如此重要？

　　理解和管理測量不確定度對于以下方面至關重要：

　　1）確保產品質量和安全——特別是在公差嚴格的行業

　　2)評估風險——特別是當測量用于做出關鍵決策時

　　3)設定實際的過程限制——不確定性擴大了可能值的范圍，影響了對定義公差的遵從性

　　以制藥潔凈室環境為例，濕度必須控制在40%至60%rh之間。如果傳感器讀數為50%rh，不確定度為±5%，則實際濕度可能在45%至55%之間的任何值。如果不確定度增加到±10%，則范圍變為40%至60%——可能接近不合規。

　　測量不確定度如何計算？

　　測量不確定度是通過評估系統中所有已知的誤差貢獻者來確定的。這些因素包括：

　　1)儀器分辨率和穩定性

　　2)參考標準不確定度

　　3）環境影響（如熱梯度）

　　4）重復性和再現性

　　5）運營商的技術

　　6）隨時間漂移

　　每個貢獻者都是量化的——使用A型評估（統計方法）或B型評估（非統計估計）——并以標準不確定度表示。然后使用平方根和方法將這些因素組合起來：U=k×√（U?2+U?2+U?2+…）這里:

　　U為擴展不確定性

　　U值代表不同來源的標準不確定度

　　K是覆蓋因子（通常95%置信度，K=2）

　　實踐建議——確保穩健的不確定度估計和可追溯性：

　　1）在可行的操作條件下進行校準

　　2）遵循標準化程序并確保有適當的文件記錄

　　3）使用經過適當培訓的人員并按照制造商的指導維護設備

　　4）理解校準和調整的區別

　　5）避免過度依賴制造商規格——它們可能無法反映實際性能

　　總結：

　　測量不確定性和可追溯性不是抽象的概念——它們是確保測量所有方面的信心、遵從性和一致性的實用工具。投資于理解和管理這些要素的組織可以更好地做出明智的決策，降低風險，并在苛刻的環境中保持品質。