解讀中國藥典4018玻璃安瓿折斷力測定法要求

解讀中國藥典4018玻璃安瓿折斷力測定法要求

玻璃安瓿折斷力檢測是確保藥品包裝質(zhì)量、安全性、使用便利性和符合法規(guī)要求的重要環(huán)節(jié)，合適的折斷力可以確保醫(yī)護人員在使用過程中能夠安全、便利地打開安瓿，避免因安瓿破裂而導(dǎo)致的劃傷或刺傷，避免安瓿瓶因折斷力不足可能導(dǎo)致安瓿在折斷過程中破裂或裂紋擴展，從而影響藥品的密封性，導(dǎo)致藥品泄漏或變質(zhì)。

2024年6月，藥典委發(fā)布了《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》第三次公示稿。該標(biāo)準(zhǔn)作為2025版《中國藥典》的新增內(nèi)容，將被納入藥包材部分。它是在YBB標(biāo)準(zhǔn)低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015和中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010 醫(yī)用注射器具 第 1 部分: 注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010 醫(yī)用注射器 具 第 2 部分:色點刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 等安瓿標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上修訂而來。結(jié)合國內(nèi)的實際情況，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實用性。是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法。

4018中國藥典玻璃安瓿折斷力測定法與原標(biāo)準(zhǔn)的差異

1、支架要求的變化

在《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》第三次公示稿中，將放置玻璃安瓿樣品用的測試支架明確為金屬材料。其實三泉中石之前的安瓿瓶折斷力測試儀一直是金屬材料，而且經(jīng)過特殊處理避免其磨損變形。支架的差異對測試結(jié)果影響還是比較大的。其稍微的變形扭曲就會使結(jié)果有大的變化。

2、規(guī)格增加

相較于低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015和中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015，《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》規(guī)格上增加了30ml。在三泉中石的制藥廠用戶中有很多就是使用30ml玻璃安瓿，而且30ml玻璃安瓿現(xiàn)在應(yīng)用越來越廣泛，因此，將30ml添加到標(biāo)準(zhǔn)也不奇怪。

除了這兩個方面，其他的諸如儀器和試驗裝置、測定方法均與原標(biāo)準(zhǔn)保持一致，玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法。

以上就是關(guān)于中國藥典4018玻璃安瓿折斷力測定法的相關(guān)介紹，希望對您有所幫助。濟南三泉中石作為專注藥品包裝玻璃安瓿檢測儀器18年，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，在參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作的同時，持續(xù)推動產(chǎn)品的創(chuàng)新與升級，使之滿足新的標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品包裝的檢測提供全面、可靠的技術(shù)支持，為保障藥品安全貢獻我們的專業(yè)力量!