中國藥典4026塑料耐壓性能檢查法內容解讀

中國藥典4026塑料耐壓性能檢查法內容解讀

塑料包裝在藥品包裝中廣泛應用，其耐壓性能直接影響藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性。此前，耐壓性能檢測方法分散在多個YBB標準中，缺乏統一規范。2023年3月，中國藥典委發布了《4026 塑料耐壓性能檢查法》征求意見稿，旨在規范塑料包裝組件或容器在藥品包裝中的耐壓性能檢測方法,將會展現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準整合了現有標準中的耐壓性能檢測方法，制定了統一的檢測規范，確保藥品包裝材料的耐壓性能符合要求，提升藥品包裝的質量和安全性，適用于非注射劑用復合袋、藥用復合軟膏管、輸液瓶、輸液袋中的“袋的耐壓性能”、“耐壓強度”、“溫度適應性”等項目，是目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標準規范。

《4026塑料耐壓性能檢查法》制定依據與參考標準

藥用復合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015) 、 聚 丙 烯 輸 液 瓶 (YBB00022002-2015) 、 多 層 共 擠 輸 液 用 膜 、 袋 通 則(YBB00342002-2015)中均有與耐壓性能相關的項目，《4026 塑料耐壓性能檢查法》則是依據這些標準修訂而來。

《4026塑料耐壓性能檢查法》檢測方法

《4026塑料耐壓性能檢查法》將耐壓性能檢測分為內壓法和外壓法兩種方法，分別適用于不同類型的包裝材料。

1. 外壓法(適用于非注射劑用復合袋)

儀器裝置：耐壓測定儀或耐壓測定裝置，靈敏度為1N。三泉中石為外壓法設計的NLY-05包裝耐壓強度試驗儀，將試樣置于專用的測試艙內，按照不同規格設置相應的壓力。維持相應的時間即可判定是否合格。

測試流程：將預處理后的試樣置于耐壓測定儀的上、下板之間。按規定的負荷(如100N至600N，根據袋與內容物總質量確定)施加壓力，保持1分鐘。目視檢查，不得出現破裂或泄漏。

負荷分級：袋與內容物總質量≤30g，負荷100N(三邊封袋)或80N(其他袋)。袋與內容物總質量≥400g，負荷600N(三邊封袋)或300N(其他袋)。

2. 內壓法(適用于藥用復合軟膏管、輸液瓶或袋)

儀器裝置：耐內壓測定儀或耐內壓測定裝置，靈敏度為0.001MPa。

測試流程：

藥用復合軟膏管：從管尾注入0.2MPa的壓縮空氣，置于20℃±2℃水浴中，持續加壓30秒，不得破裂且焊縫處無氣泡產生。這里可以將復合軟管可以采用MFY-06S智能密封儀從管尾處注入0.2MPa的氣壓，將樣品放入水中，樣品無破裂或者氣泡冒出即為合格。

輸液瓶或袋：在23℃±2℃條件下，將試樣置于兩平行平板之間，加壓至內壓67kPa，維持10分鐘，應無液體漏出。這里可以將輸液袋或者瓶是將試樣分別置于三泉中石MFY-06S智能密封儀兩平行平板之間，加壓至內壓為 67kPa，維持 10 分鐘，應無液體漏出。

標準中除了對試驗方法進行了整合，還對試驗樣品的預處理進行了統一：

非注射劑用復合袋：填充約二分之一標示裝量的水并熱合封口。

藥用復合軟膏管：將管帽擰緊，扭力30～90N·cm。

輸液瓶、袋：在-25℃±2℃條件下放置24小時，然后在50℃±2℃條件下繼續放置24小時(輸液袋還需在23℃±2℃條件下放置24小時)。

綜上所述，《4026塑料耐壓性能檢查法》統一了耐壓性能檢測方法，解決了此前分散標準導致的執行難度大、質量控制不一致的問題。為藥品包裝材料的耐壓性能檢測提供了科學依據。該標準的實施將進一步提升藥品包裝的質量和安全性，推動行業向更加標準化和規范化的方向發展。

濟南三泉中石作為藥品包裝檢測儀器的專業制造商，緊跟國家標準的要求，在參與部分國家藥包材標準的制定工作的同時，積極促進產品的升級，推出了系列化符合新標準的檢測儀器，廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢機構!