YY/T 0285.6-2020 皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力

YY/T 0285.6-2020標準詳細規定了皮下植入式給藥裝置（如輸液港）的穿刺力測試方法，包括刺入力和拔出力的測量。以下是對該標準中針的刺入力和拔出力相關內容的整理：

一、測試目的

確保皮下植入式給藥裝置在穿刺過程中具備良好的耐穿刺性，并控制穿刺落屑數量，以降低對患者潛在風險。

二、關鍵設備與材料

1. 專用針

• 需符合YY 0881標準，外徑為0.7mm。

2. 注射器

• 需符合GB 15810標準，規格為5mL。

3. 智能電子拉力試驗機TST-01H+針管推拉力夾具

   
   

三、測試方法

1. 樣品準備

• 將輸液港或導管固定在測試儀夾具上。

• 若為分體式導管，需按說明書連接至輸液港。

• 導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以便收集穿刺落屑。

2. 穿刺過程

• 切換至拉伸模式，以相同速度拔出針，記錄峰值拔出力。

• 以設定速度（如50mm/min）將專用針插入注射件，記錄峰值刺入力。

• 刺入力試驗：使用專用的測試針頭以規定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。      拔出力測試：

• 拔出力試驗：在完成刺入后，緩慢且勻速地將針頭拔出。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。

3. 重復穿刺

每個樣本需重復上述過程多次，取平均值作為最終結果。所有數據應詳細記錄并分析，以確定是否符合標準要求。

四、測試設備優勢

• 配備雙傳感器，兼容多種力值測試范圍，配有先進的位移控制系統，位移精度可達0.1mm，搭配先進伺服驅動系統，可實現無極變速，更寬的試驗速度范圍，滿足用戶不同試驗條件的測試需求。

五、應用領域

• 醫療設備研發：評估輸液港等植入式裝置的耐用性和安全性。

• 質量控制：確保產品符合標準要求，降低臨床風險。

• 風險評估：為產品改進和臨床應用提供數據支持。

通過上述測試方法，YY/T 0285.6-2020標準確保了皮下植入式給藥裝置在穿刺過程中的安全性和有效性，為醫療設備的研發、生產和質量控制提供了重要依據。