泡罩包裝密封性能檢測方法與技術要點

一、泡罩包裝的特點與密封要求

泡罩包裝因其優異的保護性、透明可視性和使用便捷性，已成為固體藥品的主流包裝形式。其結構由透明塑料泡罩與復合底板（紙板/塑料薄膜/鋁箔等材料復合）熱合而成，通過阻隔光、熱、氧氣和濕氣，確保藥品在有效期內的穩定性。根據國家標準規定，密封性能是評價包裝質量的核心指標，直接影響藥品的安全性和有效性。

二、密封性能檢測原理與方法

1.負壓法檢測（定性分析）濟南辰馳儀器MFY-01B型 密封試驗儀

采用真空衰減原理，將試樣置于盛水真空室中，通過抽真空產生內外壓差：

①觀察氣泡法：試樣浸入水中，檢測氣體外逸產生的氣泡

②形變法：直接觀察試樣膨脹及真空釋放后的形狀恢復情況

該方法符合GB/T 15171等標準要求，操作時只需設置真空度（通常-20kPa至-90kPa）和保壓時間（30-60秒），設備自動完成測試流程。

2.正壓法檢測（定量分析）濟南辰馳儀器MFY-02A型 密封試驗儀

通過向包裝內部充入檢測氣體（如氮氣），利用壓力傳感器監測壓力衰減值，可精確計算泄漏速率。適用于高精度要求的密封檢測，檢測靈敏度可達0.01ccm。

三、檢測設備技術規范

1.負壓檢測系統應具備：

透明真空室（有機玻璃材質）

數字式真空調節精度±1%

自動保壓與泄壓功能

2.正壓檢測系統需配置：

高精度壓力傳感器（分辨率0.1Pa）

多通道測試功能

數據自動記錄與分析模塊

四、測試注意事項

1.試樣預處理：應在23±2℃、50±5%RH環境下平衡24小時

2.陰性對照：每次測試應包含已知完好的標準樣品

3.結果判定：

①陰性：無連續氣泡產生（負壓法）

②陽性：出現持續氣泡或形變不可逆

規范的密封性能檢測是確保藥品包裝完整性的關鍵環節，生產企業應建立覆蓋研發、生產和質檢全流程的測試體系，結合定量與定性方法，全面把控包裝質量風險。