濟南蘭光全面解讀 2025版《中國藥典》藥包材標準體系

　　作為藥品質量安全的重要保障環節，藥品包裝材料（藥包材）的質量標準始終與藥品安全性、有效性緊密關聯。新發布的2025版《中國藥典》在藥包材質量控制領域進行了系統性升級，最大變化是不以一品一標準的形式收載藥包材標準，而是形成“1+4+58”核心架構，即以《9621藥包材通用要求指導原則》為頂層標準，以4大材質指導原則為主體框架，以58項通用檢測方法為系統支撐，從而全面完善藥包材標準體系。

頂層標準： “1”項《藥包材通用要求指導原則》

　　在經歷了GB與YY時代與YBB標準時代兩個歷史階段后，藥包材迎來了藥典時代。相較于2020版《中國藥典》來說，2025版《中國藥典》的藥包材通用要求指導原則強調了藥包材作為藥品重要組成部分的質量影響，并明確了其應具備的保護性、相容性、安全性、功能性及自身穩定性。

　　修訂內容聚焦于：

命名規范?：要求更加科學、簡明，避免夸大及未經證實的描述。

質量控制?：引入全生命周期風險管理，確定關鍵質量屬性，細化物理、化學性能及微生物限度等控制要求，確保檢驗時效性與質量控制的平衡。

保護性驗證：藥包材的保護性應充分考慮材料及包裝系統的避光性能、阻隔性能、機械性能、密封性等因素。

相容性研究：藥包材應與藥物制劑具有良好的相容性，不對藥物制劑產生相互作用。藥物也不應對藥包材的保護性、功能性帶來不利影響。

安全性評價?：強化藥包材不應浸出有害或風險不可接受物質的風險評估、質量控制和生物學評價。

?功能性匹配?：藥包材功能性與擬包裝藥品、給藥途徑相匹配，確保準確遞送及患者依從性。

　　此外還單獨強調了塑料和橡膠等高分子材料藥包材還應考慮自身的穩定性研究。

主體框架：“4”類材質指導原則

　　2025 版《中國藥典》，修訂了《9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則》，新增 《9623 藥品包裝用橡膠密封件指導原則》、《9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導原則》和《9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導原則》，規定了各類材料和容器的產品分類、生產使用要求、通用質量控制要求和具體品類質控要求等。

支撐系統：“58”項通用檢測方法

　　2020版《中國藥典》率(分隔)先將YBB藥包材標準納入體系，收錄了16種藥包材通用檢測方法，開創性地構建了以材料及容器為主線的通用性標準框架。至2025版的頒布，該體系持續完善，修訂了已有的16種檢測方法，其中7項為實質性修改，具有重要的歷史意義。

1、容器氧氣阻隔性檢測創新

　　容器氧氣透過率測定方法首(分隔)次納入藥典（4007第二法 電量分析法），使藥用容器氧氣阻隔性能評價有據可依。

2、容器水蒸氣透過量測定方法形成雙軌制

　　容器水蒸氣透過量的測定，在延續傳統重量法的基礎上引入紅外檢測器法（4010第四法 紅外檢測器法），由此構建起多維度的檢測方法體系。

　　其次，2025版《中國藥典》新增了42個通用檢測方法，其中17個根據2015版YBB藥包材標準進行轉化和修改。

　　綜合來看，2025版《中國藥典》在系統整合2015版YBB藥包材標準的基礎上，對藥用包裝材料檢測體系進行了科學化升級。此次修訂不僅提升了藥包材標準的科學性與嚴謹性，更為藥品全生命周期安全提供了更具前瞻性的技術支撐。