藥典4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法

    預灌封注射器（Prefilled Syringe,PFS）又稱預充式注射器或預充針，是指在無菌環境中將藥品預先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器；它是一種新型藥品包裝系統，主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護帽和推桿等組成，它結合儲存藥物和注射兩大功能。

預灌封注射器

        護帽拔出力考察的是(半組裝)預灌封注射器針座與護套之間的配合性能，是保證預灌封注射器使用質量的重要指標的之一。

       注射器護帽拔出力過大，導致護帽難以拔出，影響護帽的臨床使用:拔出力過小，會導致護帽輕易脫落。

       因此，檢測預灌封注射器護帽拔出力是預灌封注射器生產廠家和藥廠的一項重要工作。

       預灌封注射器護帽拔出力測試用什么檢測儀器

       普創研發生產的預灌封注射器護帽拔出力測試儀PMT-05用于預灌封注射器護帽拔出力試驗，是基于力學檢測的基本原理，本試驗機參考ISO11040-4:2015《預灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預灌封注射器第6部分:注射劑塑料套簡和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規定的護帽拔出力相關試驗方法

預灌封注射器護帽拔出力測試儀

      預灌封注射器護帽拔出力測定法試驗操作步驟

       預灌封注射器護帽拔出力測定法規定的測定護帽拔出力的方法，有兩種實現方式。一種是用夾持器夾持護帽，然后拔出護帽。這種方式要求夾持時護帽不能滑動，也不能扭曲或變形；第二種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力。具體內容如下：

       1、 將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與拉壓試驗機連接的夾持器（見圖1）或拉拔裝置（見圖2）上。夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形；拉拔裝置應避免對套筒的圓錐接頭施力。

       2、 在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設置為“零”。

       3、 將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設置為100mm/min+5mm/min，試驗機應記錄力和位移曲線。

       4、 當護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。

圖1 用于測定護帽拔出力的試驗裝置 示例1

圖2 用于測定護帽拔出力的試驗裝置 示例2

      結果表示

       試驗結果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。