滴眼劑的密封性檢測(cè)方案

來(lái)源：濟(jì)南思克測(cè)試技術(shù)有限公司 2024年12月28日 09:10

滴眼劑的密封性檢測(cè)方案

滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器。滴眼劑瓶的質(zhì)量直接影響用藥安全，所以，其相關(guān)質(zhì)量控制的檢測(cè)，尤為必要和關(guān)鍵。YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》規(guī)定了相應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)方案，其中就包含氣密性指標(biāo)，按照YBB00072002規(guī)定進(jìn)行聚丙烯藥用滴眼劑瓶的氣密性檢測(cè)，推薦使用SYSTESTER濟(jì)南思克LEAK-519密封測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。

LEAK-519密封測(cè)試儀，密封試驗(yàn)儀又可稱為密封性能測(cè)試儀、密封度檢測(cè)儀等，適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測(cè)試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測(cè)試。滴眼劑瓶開(kāi)啟力和鎖緊力測(cè)試推薦使用SYSTESTER濟(jì)南思克TOK-3001扭矩儀，該儀器是測(cè)試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小的專用設(shè)備，其測(cè)量精度高，穩(wěn)定性好。

測(cè)試過(guò)程：

1.取3個(gè)待測(cè)滴眼劑瓶試樣，利用扭矩儀將試樣的瓶蓋在60N·cm的力矩下扭緊。

2.將其中一個(gè)扭緊的試樣浸沒(méi)于密封罐的水中，在密封試驗(yàn)儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設(shè)備密封良好。

3.通過(guò)對(duì)真空室抽真空，設(shè)定實(shí)驗(yàn)參數(shù)，使真空度達(dá)到20kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00062002-2015規(guī)定，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

4.達(dá)到設(shè)定的保壓時(shí)間后，設(shè)備進(jìn)行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進(jìn)水，若試驗(yàn)過(guò)程中試樣表面無(wú)連續(xù)氣泡冒出，且試樣內(nèi)部沒(méi)有進(jìn)水，則證明試樣的密封性良好。

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