YY/T 0487-2010標準下，腦積水分流器的測試方案有哪些要求？

一次性使用無菌腦積水分流器包括一個閥門（控制液體流動）、導管（連接腦室與體內的其他部位，如腹腔）以及固定裝置等。YY/T0487-2010是關于一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的行業標準，由國家食品藥品監督管理局發布，并于2012年6月1日正式實施。標準主要規定了腦積水分流器及其組件的安全性和性能要求等。

測試項目：

1、抗泄漏性

 應使用空氣測定耐泄漏性。分流器的所有部件應能承受9.8067kPa（1m水）內外差5min無泄漏現象

2、抗過壓性能

對開啟的分流器施加9.8067kPa（1m水柱）的正壓，應不影響其功能特性和完整性。

3、破壞壓力

分流器各組件內部應能承受19.6133kPa（2m水柱）的正壓，其各特性應無明顯變化，即在其規范的±10%的偏差范圍內。在施加該壓力最遲2h以內，其特性應在所描述的范圍內。

針對以上三項推薦設備：HRT-07分流器泄漏與壓力測試儀

4、連接腦室與血液系統分流器的回流特性

在0和4.9033Pa（0和500mm水柱）反壓（逆流方向）范圍內最大允許回流速率為0.04mL/mi

推薦設備：HLT-01分流器回流特性測試儀

5、長期穩定性

  應按下列試驗方法證實閥的長期穩定性：

  將閥浸入到經過脫氣的蒸餾水中；

  保持水溫為血液溫度±5C；

  用泵以20mL/h的平均流量使脫氣蒸餾水流過閥，持續28d；

  試驗期間，閥的特性（壓-流量特性和開啟壓力）應保持在使用說明書所標的范圍內

推薦設備：WDT-01分流器長期穩定性測試儀

6、閥、組件和預裝配分流器的壓力-流量特性

應在5mL/h~50mL/h流量范圍內對閥的壓力-流量特性進行試驗和監視。應在5mL/h~ 50mL/h流量范圍內隨附文件中給出壓力-流量特性圖。

制造商應描述整個系統(管路、儲液器和其他裝置)是否會引起壓力/流量特性產生較大變化，在這種情況下，應給出整個分流器及其組件的壓力-流量特性圖。

推薦設備：LSST-07分流器組件壓力與流量特性測試儀

7、動態斷裂強度

應對分流器的每個組件用（1±0.2）HZ的頻率進行動態斷強度試驗，應在流動方向上使用MED-M1拉伸試驗儀進行拉伸至分流閥伸長率為10%，或最大拉力為5N，取先到達者重復100000次。試驗中，應無組件斷裂或者破裂。

推薦設備：DTQD-02分流器動態斷裂強度測試儀

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