藥品生產(chǎn)用壓縮空氣該怎么控制質量

壓縮空氣在藥品的生產(chǎn)過程中的應用十分廣泛,如菌苗類大罐發(fā)酵工藝,疫苗類半成品配制、原液及配液混合稀釋罐使用、物料的轉移和吹掃、工藝系統(tǒng)滅菌后的保壓，以及氣動式元件的控制等。

由于與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品質直接影響了產(chǎn)品質量的好壞,因此,為了保證壓縮空氣的品質，除了對壓縮空氣采取嚴格的凈化處理,還需要控制壓縮空氣的含油量和含水量。

潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的組成

壓縮空氣及凈化系統(tǒng)一般由產(chǎn)生、處理和儲存壓縮空氣的設備所組成的系統(tǒng)稱氣源系統(tǒng)，也稱為空氣壓縮系統(tǒng)。

壓縮空氣系統(tǒng)從功能上可以分成以下幾部分：

1)產(chǎn)生壓縮空氣的部分：如空氣壓縮機及其控制系統(tǒng)、 冷卻水系統(tǒng)等；

2) 處理壓縮空氣部分及后處理設備：如干燥機、過濾器、分離器等；

3)輸送壓縮空氣部分：如儲氣罐、管路、閥門等。

潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的工作原理

空氣在壓縮和輸送等過程不可避免地與機器部件接觸，因此，空氣壓縮機輸出的壓縮空氣中可能含有大量有害雜質，包括水、水霧、水蒸汽、凝結水；油，包括油霧、油蒸汽；

各種固態(tài)物質，如銹泥、金屬粉末、橡膠細末、焦油粒及濾材、密封材料的細末等；還有各種有害的化學異味物質等。 不通過適當?shù)姆椒ㄇ宄坏珪庠聪到y(tǒng)造成危害，還會在實際運用造成以下不利的影響：

1) 壓縮空氣中的微生物和粒子會造成無菌產(chǎn)品的污染；

2) 混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到一定程度就會 形成易爆易燃源，而潤滑油汽化后會形成一種有機酸，容易腐蝕壓縮空氣管道內表面以及氣動元件；

3) 混入的微小顆粒（如塵埃、鐵銹等），極易損壞氣動元件，堵塞節(jié)流孔，更加嚴重的是極易對物料造成嚴重的污染；

4)混合在壓縮空氣中的水分，在一定的溫度壓力下就會飽和析出水滴， 當壓縮空氣與物料接觸時，極易對物料的質量造成嚴重的影響；

5) 壓縮空氣溫度過高及產(chǎn)生水，對疫苗類及菌苗類生產(chǎn)有性的危害。 因此，醫(yī)藥用壓縮空氣在運送到使用點的時候必須經(jīng)過降溫、除油、除水、除去固體塵埃顆粒及除菌過濾等凈化工序， 使之達到藥品生產(chǎn)的要求。

首先，如果采用無油空氣壓縮機將降低前段油污染進入，但是為了保證無油還需考慮環(huán)境中的油污染，所以即使前端配的無油機，后端還是需要除油，壓縮空氣經(jīng)水分分離器、 分離出油水混合物，再經(jīng)過冷凍式干燥機進行初步除水，再冷干機后端再添加油水分離器再次分離，接著增穩(wěn)定的油過濾器，后再接4級過濾，除塵、除水及終端添置除菌過濾器去除壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物，保證潔凈壓縮空氣中的水分、油分、懸浮粒子和微生物限度符合潔凈壓縮空氣使用標準。

壓縮空氣用氣質量標準

為了統(tǒng)一標 準，國際標準 組織（ISO）所屬 空 氣壓縮機、氣動機械及工具委員會（TC118）在 1986 年提出了關于壓縮空氣干燥凈化設備和壓縮 空氣品質 的 國 際 標 準 ，

其 中 壓 縮 空 氣 質 量 等 級 標 準ISO8573.1 把壓縮 空氣中的 污染物分為 固體雜 質、水和油三種（我國等同采用了 ISO8573 即國家標準GB/T13277－91《一般用壓縮空氣質量等級》）。

2001年 ISO 標準組織對 ISO8573.1 進行修改， 其主要變化表現(xiàn)在對固體顆粒的要求上。 新標準對固體顆粒的數(shù)量進行了規(guī)定，這一變化是結合了纖維過濾器的實際性能，而且比較容易檢測，具體見表 1

藥用潔凈壓縮空氣質量標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織編寫的《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）提出了藥用壓縮空氣的技術要求 ，見表 2。

對于采用終端除菌過濾的壓縮空氣，其微生物數(shù)應當＜1cfu/m3。

潔凈壓縮空氣企業(yè)質量標準

目前，用于藥品生產(chǎn)的潔凈壓縮空氣還沒有正式的國際或國家的質量標準，參考上述質量等級標準及GMP對空氣潔凈度的要求， 通過對上述質量的綜合評估并結合企業(yè)實際需求和檢測方法，制定了企業(yè)潔凈壓縮空氣的質量標準。

藥品安全仍然是不容忽視的問題。 制藥行業(yè)壓縮空氣對藥品質量有極其重要的作用，對目前廣泛存在于設計、施工和使用管理方面的許多問題，應引起有關部門的高度重視，根據(jù)各個環(huán)節(jié)的實際情況，逐步對其行為加以規(guī)范。 并且，隨著自動化水平的提高和無人化操作的實現(xiàn)，必將消除壓縮空氣的污染源，也可從根本上保證潔凈室的無菌效果。 此外，藥品生產(chǎn)過程中壓縮空氣系統(tǒng)進一步優(yōu)化，對其進行高效潔凈改造，提高其運行效率，將成為一個重要工作，這具有巨大的經(jīng)濟效益與社會效益。