西林瓶殘余密封力（RSF）測(cè)試方法

美國(guó)藥典USP1207.3包裝密封質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，提供了集中用于測(cè)試和驗(yàn)證包裝密封技術(shù)的方法：扭矩測(cè)試、包裝破裂測(cè)試、包裝密封強(qiáng)度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。

FDA2008年行業(yè)指南指出：殘余密封力可以用于穩(wěn)定性考察時(shí)在中期和末期替代無菌試驗(yàn)。RSF的數(shù)據(jù)有助于設(shè)置西林瓶軋蓋機(jī)參數(shù)，優(yōu)化軋蓋工藝，可以預(yù)測(cè)包裝潛在的泄漏，RSF和CCIT相關(guān)聯(lián)，共同確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期的包裝系統(tǒng)的密封性，保障藥品的質(zhì)量與安全。是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法之一。

殘余密封力（RSF）測(cè)試法適用于玻璃或塑料西林瓶，西林瓶軋蓋后，膠塞密封法蘭被壓縮到西林瓶水平密封表面上，密封動(dòng)作就像“壓縮的彈性體”。通過對(duì)對(duì)鋁蓋/膠塞施加壓力，壓力超過密封壓縮力時(shí)，此時(shí)應(yīng)力-應(yīng)變圖的斜率(變化率)下降，曲線中的拐點(diǎn)相當(dāng)于殘余密封力。

殘余密封力（RSF）是指膠塞對(duì)鋁蓋產(chǎn)生的回彈應(yīng)力。應(yīng)力越大，說明軋蓋越緊；應(yīng)力越小，說明軋蓋越松。應(yīng)力越大，說明軋蓋越緊；應(yīng)力越小，說明軋蓋越松。

該方法可以用于評(píng)估西林瓶等包裝的瓶蓋軋蓋質(zhì)量，可以用于優(yōu)化軋蓋工藝，監(jiān)測(cè)軋蓋效果，也可以利用殘余密封力可以和各種CCIT方法進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

 眾測(cè)機(jī)電生產(chǎn)的推出的小型醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀MCT-M，可用于測(cè)試西林瓶殘余密封力（RSF）。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

· 專業(yè)電腦軟件，能夠?qū)崟r(shí)顯示應(yīng)力-應(yīng)變曲線，自動(dòng)測(cè)試RSF點(diǎn)

· 可生成WORD/EXCEL專業(yè)報(bào)告，支持報(bào)告模板自定義

· 采用插銷式結(jié)構(gòu)，方便更換夾具

· 支持多種規(guī)格傳感器，可測(cè)試大小力值

· 手持式控制盒，操作方便

· 可自動(dòng)校準(zhǔn)標(biāo)定

· 自動(dòng)化設(shè)計(jì)，儀器自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束

· 具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能

·  USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可不限

安全保護(hù)

·軟件帶有力超量程停機(jī)功能，有效保護(hù)傳感器安全

數(shù)據(jù)安全

·配備四級(jí)用戶安全密碼策略，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的安全性

·計(jì)算機(jī)軟件符合GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。

技術(shù)參數(shù)：

測(cè)試項(xiàng)目  殘余密封力

測(cè)試量程   0-150N

精度等級(jí)  0.5

分辨率  0.001N

位移精度  0.1mm

位移分辨率   0.001mm

外形尺寸 460mmX400mmX770mm

重    量 33.5Kg

電    源 220V  50Hz