ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法

來源：山東普創工業科技有限公司 2024年06月17日 13:38

微泄漏無損密封測試儀采用真空無損測試方案，可適用于各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。

參考標準：

《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準》

《藥品GMP指南——無菌藥品》 11.1密封完整性測試

《中國藥典》 2020年版四部微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》

檢測儀器：MLT-V100微泄漏無損密封測試儀

測試原理：

微泄漏無損密封測試儀內置有標準的基準容器和高精度的差壓傳感器，設備通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

相較于傳統的密封性檢測方法，微泄漏無損密封性測試儀具有以下顯著優勢：

　　無損檢測：不會對被測物體造成任何損傷，保證了產品的完整性和安全性。

　　高精度測量：能夠準確捕捉微小泄漏信號，確保檢測結果的可靠性。

　　高效快速：自動化程度高，能夠快速完成大量樣品的檢測，提高生產效率。

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