制藥行業中高效過濾器檢漏工作原理、方法及操作步驟

對制藥行業來講，高效過濾器檢漏主要是現場檢漏，通過PAO法來發現濾器本身及運輸、安裝過程中可能存在的問題，檢查方法有光度計法，粒子計數法等，但普遍使用的方法為氣溶膠光度計法進行檢漏。依據的標準是2010藥品GMP指南(測試方法采用ISO14644-3)。

氣溶膠發生器工作原理

高效過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上游發塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。

氣溶膠發生器可分為冷發煙和熱發煙兩種，冷發生器是指利用冷凝震蕩法，經Laskin-Nozzle噴嘴飛濺產生物態的多分散相PAO氣溶膠，最大分布粒徑在0.65μm左右。

熱發生器是通過設備內部加熱元件將液態氣溶膠快速轉變為蒸汽狀態，通過惰性氣體（如：氮氣，二氧化碳等）助力，將蒸汽快速冷卻生成多分散氣溶膠煙霧輸出到高效過濾器上游。去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀PAO進入風道，粒徑分布在0.3左右μm。 

氣溶膠光度計工作原理

當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度。

高效檢漏操作步驟

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在高效過濾器安裝完成后，現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器與靜壓箱之間；靜壓箱和墻壁或頂棚之間。

1. 在待測高效上游引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統中的HEPA，為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。

2. 氣溶膠光度計初始化、測試上游濃度值

按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將光度計上游采樣管與上游采樣口相連，測量HEPA上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到20~80μg/L。

3．掃描檢漏

掃描時卸下HEPA的散流板，對整個過濾器表面、過濾器與靜壓箱之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時掃描探頭距過濾器面約3-5cm，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即泄漏率超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。 

4．結果判斷及處理

高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA安裝合格，若有一處超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。