醫(yī)藥用級白凡士林的滴點(diǎn)測定方法及標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用級白凡士林是白色至帶黃色或淡琥珀色的半固體油脂狀物。薄層狀時(shí)透明，微有熒光。不溶于水，幾乎不溶于冷的或熱的乙醇和冷的無水乙醇中。溶于乙、己烷和大多數(shù)揮發(fā)或不揮發(fā)性油；易溶于苯、二硫化碳、氯仿。

白凡士林具防水性，是一種非常好的保濕用品，用于配制醫(yī)藥的藥膏及皮膚保護(hù)油膏用的原料；化妝品乳膏、香脂化妝油等的配料；紡織工業(yè)潤滑絲織品用的乳化膏；精密儀器及醫(yī)療器械的臨時(shí)防護(hù)。也可用作橡膠制品的軟化劑。

滴點(diǎn)是指在規(guī)定條件下達(dá)到一定流動性時(shí)的最DI溫度，以（℃）表示，主要取決于物質(zhì)的稠化劑的種類與含量。目前《中國藥典》2020年版四部各論中黃凡士林、白凡士林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已收載有滴點(diǎn)檢查項(xiàng)，但《中國藥典》2020年版四部通則尚未收載滴點(diǎn)的測試方法。目前滴點(diǎn)測定法已收載于EP10.0、ISO-2176-1995、Designation:D 556-02、SH/T 0678-1999《凡士林滴點(diǎn)測定法》、GB4929-85《潤滑脂滴點(diǎn)測定法》、GB/T3498-2008《潤滑脂寬溫度范圍滴點(diǎn)測定法》中。對于凡士林或其他類似物質(zhì)，《中國藥典》常采用熔點(diǎn)來表征其物理特性，但采用熔點(diǎn)測定法第三法測定熔點(diǎn)時(shí)，由于該法需要人工搭建測定裝置，測定結(jié)果影響因素較多，重復(fù)性較差。通過比較兩種方法，對于凡士林或其他類似物質(zhì)，滴點(diǎn)更能準(zhǔn)確地表征其物理特性，故擬增加相應(yīng)的通用檢測方法，從而進(jìn)一步擴(kuò)大在藥用輔料品種中的應(yīng)用。

ST212B全自動凡士林滴點(diǎn)儀符合2020年中國藥典以及SH/T0678 《凡士林滴點(diǎn)測定法 》及GB1790-2012《醫(yī)用凡士林標(biāo)準(zhǔn)》，以微處理器為核心，集機(jī)械、光電子及微檢測技術(shù)于一體，具有升溫自動控制，自動調(diào)整升溫速率，自動檢測并記錄滴點(diǎn)數(shù)據(jù)，自動打印輸出等功能，完成滴點(diǎn)的測定。

在GB/T1790-2003《醫(yī)用凡士林》中依據(jù)SH/T0678的試驗(yàn)方法，要求醫(yī)用凡士林的滴點(diǎn)在42~60℃之間。

方法概要

將凡士林裝人滴點(diǎn)計(jì)的脂杯中，在規(guī)定的加熱條件下，測定脂杯中的試樣滴出第一滴液體時(shí)的溫度。

取本品適量，加熱至120℃±2℃，攪拌均勻，然后冷卻至105℃士2℃；在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃士2℃，取出后放在潔凈的平板或瓷磚上，迅速倒入足量已熔化的試樣，使其充滿金屬脂杯；將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘，然后置于25℃恒溫4小時(shí)以上，取出，用刀片向一個(gè)方向把試樣表面削平，將金屬脂杯推進(jìn)滴點(diǎn)計(jì)中測定。測定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。