口服固體藥用聚乙烯瓶質量管控方案

以高密度聚乙烯（HDPE）為主要材料采用注吹成型工藝生產的口服固體制劑用塑料瓶。濟南眾測機電設備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

口服固體藥用聚乙烯瓶質量管控方案

一、水蒸氣透過量試驗按照標準YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過率試驗儀進行測試，試驗要求如下：

該測試項目是按照標準要求水蒸氣透過率的第三法（重量法）所做，按照標準要求的話應當使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試，測試周期為十四天，由于該測試項目測試周期較長，現在許多企業采用電解法或紅外法測試1-2天，數據穩定后再進行換算，所有此項目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。

 2015年新的YBB00092003 -2015（水蒸氣透過量測定法）中規定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法。

第一法杯式法又叫增重法，透濕杯內放置干爆劑，透濕杯外側為高濕側；

第三法重量法又叫減重法，透濕杯內側放置水，透濕杯外側為低濕側。我司WVTR-W系列設備支持增重法減重法雙重試驗模式可以同時滿足第一法和第三法測試要求。

第二法電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數值計算出一定時間內透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法；

第四法紅外檢測器法(仲裁法)紅外檢測器法系指當樣品置于測試腔時，樣品將測試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測器產生一定量的電信號，當試驗達到穩定狀態后通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

口服固體藥用聚乙烯瓶標準中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的測試方法測試，針對標準要求推薦測試方法：水蒸氣透過率測試采用重量法、電解法、紅外法測試。以下是關于這三款設備的詳情：

第二法電解法 產品圖片以及技術參數如下圖：

第三法重量法 產品圖片以及技術參數如下圖：

第四法紅外法 產品圖片以及技術參數如下圖：

二、密封性試驗按照標準要求進行測試，試驗要求如下：  

該測試項目需要的檢測儀器為：扭矩儀、密封性試驗儀。

1、扭矩儀：瓶裝包裝產品、吸嘴包裝產品、軟管包裝產品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小，是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。其扭矩值是否合適，對產品的中間運輸、以及最終的消費都具有很大的影響。DTT-01扭矩儀即為測量瓶裝產品鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設備，其測量精度高，穩定性好，是生產過程中的試驗設備。

對應產品圖片以及技術參數如下圖：

2、密封試驗儀LEAK-01密封試驗儀專業適用于食品、制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。亦可進行經跌落、耐壓試驗后的試樣的密封性能測試。

對應產品圖片以及技術參數如下圖：