藥包材氣體透過率檢測(cè)的重要性

藥品安全不止一次擺在人們面前，藥品安全事故所暴露出的問題，濃縮了現(xiàn)階段藥品企業(yè)在包裝質(zhì)量管理與控制方面的漏洞，其會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者出現(xiàn)信任危機(jī)，使企業(yè)時(shí)時(shí)面臨質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn)，致使經(jīng)濟(jì)效益受損甚至消亡。

包裝作為現(xiàn)代藥品工業(yè)的最后一道工序，起著保護(hù)、宣傳和方便藥品儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、銷售的重要作用，一定程度上，它已經(jīng)成為藥品不可分割的重要組成部分。實(shí)施藥品與包裝質(zhì)量的全面管控是企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)把控的重點(diǎn)，必須要完善相應(yīng)包裝質(zhì)量控制的知識(shí)、技能、流程、手段。

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司是一家專注實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)儀器研發(fā)和銷售的高科技企業(yè)，主要針對(duì)于藥包材檢測(cè)，本次針對(duì)藥包材檢測(cè)室需要?dú)怏w透過率設(shè)備重點(diǎn)介紹我司相關(guān)設(shè)備。

藥包材YBB00082003-2015中對(duì)氣體透過量測(cè)定法也做了詳細(xì)介紹，氣體透過量系指在恒定溫度和單位壓力下，在穩(wěn)定透過時(shí)，單位時(shí)間內(nèi)透過試樣單位面積的氣體的體積以標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下的體積值表示，單位為: cm3/(m2.24h/0.lMPa）

氣體透過系數(shù)系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩(wěn)定透過時(shí)，單位時(shí)間內(nèi)透過試樣單位厚度、單位面積的氣體的體積。以標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下的體積值表示，單位為 cm3.cm/( m2.s. Pa).

第一法壓差法：藥用薄膜或薄片將低壓室高壓室分開，高壓室充約O.lMPa的試驗(yàn)氣體 ，低壓室的體積己知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量.可確定試驗(yàn)氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)排除氣體透過速度隨時(shí)間而變化的初始階段。

我司設(shè)備GTR-G3濟(jì)南眾測(cè)是根據(jù)YBB00082003國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)第一法壓差法要求研發(fā)生產(chǎn)的氣體透過率測(cè)試儀，是一款專業(yè)用于測(cè)試薄膜試樣的氣體透過率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料等在各種溫度下的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測(cè)定。其測(cè)試范圍0.05--50000、溫控范圍5-95度。

第二法電量分析法(本法僅適用于檢測(cè)氧氣透過量)：試樣將透氣室分成兩部分試樣的一側(cè)通氧另一側(cè)涵氯氣載氣。透過試樣的氧氣隨氮?dú)庖黄疬M(jìn)入電量分析檢測(cè)儀中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓，該電壓與單位時(shí)間內(nèi)通過電量分析檢測(cè)儀的氧氣量成正比。

OTR-O3是濟(jì)南眾測(cè)根據(jù)YBB00082003國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)第二法電量法要求研發(fā)生產(chǎn)的透過率測(cè)試儀，該方法是指被測(cè)氣體通過電量分析探測(cè)器產(chǎn)生一定電流，通過該電流測(cè)算出相應(yīng)氣體透過總量的氣體透過量分析法。測(cè)試范圍0.01--6500，溫度范圍5-95度，測(cè)試試樣厚度＜3mm。

另外YBB00092003-2015水蒸氣透過量測(cè)定法規(guī)定了在溫度相對(duì)濕度，在一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時(shí)間內(nèi)通過水蒸氣的量的測(cè)試要求。第一法杯式法、第二法電解分析法、第三法重量法，下期將針對(duì)水蒸氣透過率相關(guān)檢測(cè)設(shè)備做詳細(xì)講解。