儀器管理的3Q認(rèn)證

儀器確認(rèn)不是一個單一的持續(xù)過程，而相反，源于幾個分離的活動。為了方便，這些活動可分成四個階段：設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），DQ通常由儀器廠商開展，剩下來的IQ/OQ/PQ就形成了俗稱“3Q”認(rèn)證的驗證方案，過程中涉及到大量的信息，如儀器廠家提供的各類資料、使用運行的環(huán)境、使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用維修保養(yǎng)校正等記錄、計量方法和證明以及樣品運行確認(rèn)的結(jié)果等，這些信息來源于不同的部門和人員，故而采用傳統(tǒng)的打印信息標(biāo)簽或紙質(zhì)檔案記錄管理效果很差，采用信息化的手段進(jìn)行管理，讓不同職能的人在同一套軟件系統(tǒng)中各司其職，將必要的信息傳遞給精準(zhǔn)需要它們的人，可以有效提高儀器確認(rèn)流程的透明和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代實驗室包括一整套儀器設(shè)備，從簡單的清洗裝置，到復(fù)雜的自動化儀器。因此，采用一套單一的規(guī)程去驗證這些互不相同的儀器是不科學(xué)且不恰當(dāng)?shù)模瑢τ诓煌膬x器，儀器確認(rèn)所需要的方法不盡相同。對于簡單儀器，比如：電爐、超聲清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的， 對于一般儀器，比如：pH計、天平等可以把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運行確認(rèn)）合成一個步驟來做。而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全。對于一套完整的3Q認(rèn)證，至少應(yīng)當(dāng)包括如下過程：

IQ：儀器的描述、運輸、效用性/便利性/環(huán)境、集成和安裝、網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲、安裝驗證

OQ：固定參數(shù)、數(shù)據(jù)存儲、備份和獲取的保密性、儀器功能測試

PQ：性能檢查、預(yù)防性保養(yǎng)和維修、操作，校準(zhǔn)，維修，改變控制的操作方法

如今，在包含Lims在內(nèi)的信息管理系統(tǒng)中都會內(nèi)置3Q認(rèn)證的指導(dǎo)模塊，通過匹配合適的信息管理系統(tǒng)可以大幅度降低3Q認(rèn)證的復(fù)雜程度，減少在這方面消耗的精力，從而專注于檢驗和研究本身。另外尤其需要注意的是，如今很多計算機(jī)化的儀器都通過連接電腦而安裝了儀器控制、數(shù)據(jù)獲取和運行軟件，制造商執(zhí)行DQ時需包含軟件系統(tǒng)的確認(rèn)，如有條件，使用者可要求制造商在使用地點進(jìn)行儀器整體的全部確認(rèn)。