為促進醫療器械行業發展 云南省藥品監督管理局出臺20項措施

近日，云南省藥品監督管理局發布了《促進醫療器械產業高質量發展的20項措施》(以下簡稱“措施”) ，涉及醫療器械研發、注冊、生產經營和綜合服務四個方面，進一步提高政府服務便利化水平，政策創新制度化，積極融入企業正常發展。

一、醫療器械研發

《辦法》明確完善企業咨詢服務機制，開辟多種咨詢渠道。建立服務機制，為有需求的企業提供產品檢測技術支持，積極引導第三方檢測服務平臺建設。實施評價早期介入，實施“四階段早期介入”服務企業模式，即:R&D階段創新產品合規支持、檢驗階段產品檢驗與檢驗機構聯動、臨床試驗階段試驗方案早期審查、審評審批階段產品受理前5個工作日快速預審查，促進產品快速上市。

二、醫療器械機構注冊

最大限度縮短企業行政許可進行工作時限，將醫療器械公司注冊、生產、經營許可時限按照云南省人民對于政府通過優化營商環境以及相關技術要求不斷壓縮至最短。實施過程中部分許可材料容缺受理，將過去“材料不齊不能辦”變為“一邊準備活動材料，一邊受理審批”的并行推進模式。

三、生產經營

具有完善質量管理體系的醫療器械生產經營企業可以通過發揮第三方物流政策的作用，委托有資質的醫療器械經營企業代為保管、配送醫療器械。 委托方不再設置倉庫，不再設置儲運設備，不再設置除質量管理人員外的相關人員，有效降低企業成本。

四、綜合服務

建議加大對醫療器械創新的支持力度，建立注冊服務平臺，公布有意委托的公司信息，方便注冊人尋找委托公司。構建產學研深度融合的醫療器械技術創新體系，促進醫療器械產業園區、高校和科研院所的融合，推動科研成果轉化。加快集團內轉讓品種的審批，優化我省同類企業第二類醫療器械注冊申請的審批程序，以原審批結論為重要參考，加快發放醫療器械產品注冊證書和醫療器械生產許可證; 探索我國醫療器械產業依托多民族資源的發展道路，以國家醫學理論為指導，探索傳統醫療器械的研發和產業化道路，促進民族醫療器械產業的發展。

醫療器械質量一定要把控好，做好器械自檢工作，或者找醫療器械檢測機構合作。自檢（自行購買醫療器械檢測儀器），一定要找行業內專業的生產供應商，做好夯實的防線，自行做好魯爾圓錐接頭、注射針、注射器、縫合針、縫合線等儀器的試驗工作。主要的儀器是6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、注射針檢測儀器、注射器檢測儀器、縫合針測試儀、縫合線檢測設備、輸液器試驗儀 、導管流量測試儀、手術刀片測試儀......好馬配好鞍，才能讓世界看到中國醫療器械的高質量輸出！