重磅！醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南正式發布

為構建科學的醫療器械監管體系，加快與國際接軌，2020年3月,我國等同轉化IMDRF第三版《醫療器械安全和性能基本原則》（以下簡稱《基本原則》）。《基本原則》是基于通用風險提煉出的醫療器械安全有效基本要求，注冊申請人應自覺履行主體責任，將《基本原則》要求融入醫療器械的研發和生產過程中，在質量管理體系的控制下，形成相應的符合性證據，注冊時作為證明產品安全有效的申報資料提交。

　　為進一步指導注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發和注冊申報，確保醫療器械安全有效，國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南

　　2.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南使用說明

　　國家藥品監督管理局

　　醫療器械技術審評中心

　　2022年7月12日

　　在一般原則中，最重要的改變是風險管理基本原則，清楚指出應建立及推行涵蓋所有醫療儀器產品的風險管理制度，并不時作出定期及有系統的改善，同時亦提出把生產及后期生產階段的資料納入風險管理程序的要求，以及進一步擴大風險管理的范圍。此外，對風險管理流程進一步細化，做出了更加詳細的規定。上述變化反映了醫療器械監管理念由結果導向向過程風險管理的轉變。質量管理體系和風險管理體系是醫療器械產品安全性、有效性和質量控制的基礎。

　　醫療器械產品安全性、有效性和質量控制關鍵還在于檢驗工作，一般注射針、注射器、縫合線縫合針、輸液器、手術刀片等醫療器械檢驗的主要測試儀器有：

　　注射器活塞推力測試儀、導管流量測試儀、吻（縫）合口壓力試驗儀、醫用注射針針尖刺穿力測試儀、斷裂力連接牢固度測試儀、醫用注射針管（針）韌性測試儀、醫用注射針管（針）剛性測試儀

　　6%魯爾圓錐接頭多功能測試儀、魯爾圓錐接頭多功能測試儀、魯爾圓錐接頭綜合測試儀；導尿管強度測試儀、導尿管牢固度分離力測試儀、導尿管球囊可靠性測試儀、麻醉和呼吸設備圓錐接頭測試儀、小孔徑連接件性能測試儀

　　注射器滑動性能測試儀、注射器密合性正壓測試儀、射器密合性負壓測試儀；醫用縫合針彈性、韌性測試儀、縫合針針尖強度、刺穿力測試儀、縫合針切割力測試儀、醫用縫合線線徑測試儀、縫合線張力連接力測試儀、縫合針集中應力韌性測試儀。

　　輸液器泄漏正壓測試儀、輸液器泄漏負壓測試儀、輸液器泄漏正負壓測試儀；醫療器械流量測試儀、醫療器械密封性測試儀、安瓿折斷力測試儀、陰道擴張器測試儀；刀片鋒利度測試儀、刀片彈性測試儀；牙鉆頸部強度試驗儀、牙鉆切削試驗儀；導管真空殘留、泄漏測試儀、導絲抗彎曲性能測試儀、導絲頭端柔軟性測試儀。