人工瓣膜包裝瓶密封性檢測方法

   原標題：人工瓣膜包裝瓶密封性測試方法

   人工瓣膜是三類植入醫療器械，可用于替代人體心臟等部位的瓣膜，實現相同作用；

人工瓣膜主要是用于治療瓣膜不能正常開啟或者關閉，影響血液流通和供血等心臟疾病。

人工瓣膜的主要功能就是打開和關閉血管通道，瓣膜關閉之后，能夠有效防止血液回流。閥門打開后，血液可以順利通過。在瓣膜的作用下，心臟中的血液可以朝某個方向流動。如果人工瓣膜發生變化，一般會導致心臟功能異常，從而誘發并形成心力衰竭等疾病。

人工瓣膜包裝瓶

人工瓣膜采用的包裝形式為PET瓶，對于密封性要求非常高。因為內部采用特殊液體浸泡，需要隔絕細菌和空氣。

業內，人工瓣膜包裝密封性測試方法為真空衰減法，符合標準YYT0681.18《無菌醫療器械包裝試驗方法第部分用真空；同時也符合ASTM F2338-09。

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真空衰減法原理是通過壓力衰減測試包裝是否泄漏，主機連接一個真空衰減腔，將試樣放入此測試腔內抽真空，試樣內外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。

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測試原理圖：

人工瓣膜包裝瓶密封性測試過程

典型的測試循環是,先將供試包裝放入測試腔并罩住或堵住任何透氣屏障包裝表面。對閉合后的測試腔抽真空。在事先確定的時間段終點,使其達到初始目標真空,將測試腔與真空源隔離。經歷一個短暫的平衡期后,在一個預先確定的測試時間內監測測試腔內的真空度。對于許多包裝,從測試腔閉合到完成測試周期可能只需要幾秒鐘的時間。

測試流程圖