行業前沿 | RTU容器（小瓶，注射器和藥筒）的機器人無菌灌裝

   在藥品包裝以及病人使用之前，灌裝及密封是生產的last步驟。目前對患者的治療已經從廣泛的通用療法轉向小范圍的針對性治療，因此生物制藥行業也由此過渡到了小批量的無菌生產。

從后端走向前端的機器人

   不久前，機器人聚焦在生物制藥行業生產線的后端功能，如裝箱、碼垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和藥筒）的初級包裝過程中，利用機器人進行操作取得了進展。在RTU系統中，瓶子的包裝是預先準備好的，因此整個過程中剩余部分是灌裝以及容器密封，從而消除了前期清洗、滅菌等過程面臨的挑戰。

   機器人解決方案為制藥企業提供了一種更快、更靈活和更具成本效益的方式，使用相同的灌裝線平臺可以灌裝不同規格的容器，以滿足對小批量藥品，訂制包裝，產品和模具的快速更換，減少人員干預等不斷增長的需求。在灌裝過程中，傳統的灌裝系統無法滿足小批量生產的靈活性，多種容器規格或大小以及過程的可重復性。

   隨著技術的進步，機器人已經能夠兼容樣品的無菌生產，幾乎不會產生任何顆粒，并且*耐受消毒。與傳統的無菌生產機器相比，機器人具有一項特殊的優勢：靈活性。它們具有*的適應性，如果應用或者容器規格進行更改，可以進行重新編程，將成本盡可能的降低。


                                               機器人灌裝中的稱重系統

機器人灌裝RTU容器的步驟

   1.注射器、小瓶及藥筒已經是經過清洗、滅菌直接可以使用的，他們裝在一個密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、滅菌以及特殊的傳送系統。裝有空的藥品容器的蜂巢盒放在ISO標準的盒子中，可以確保運輸的安全性，避免玻璃之間的接觸。使用者將蜂巢盒放到可控制的區域（RABS/隔離器）進行自動撕膜并轉移到下個位置。在撕膜過程中，機器人手臂輕輕地撕開預熱的密封紙，并將其通過RABS/隔離器底板上的洞口扔到廢物收集容器中。

   將蜂巢盒的密封紙撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周圍的環境中，通常會用RABS或隔離器進行保護來降低后續潛在的污染風險。在RABS和隔離器的保護下，機器人手臂提供了安全和清潔的操作，避免在容器轉移和撕膜過程中人工干預產生的潛在污染風險。

                                                撕膜機器人手臂

   2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，會轉到下個步驟，第二個機器人手臂將帶空容器的蜂巢盒轉移到灌裝位置，在灌裝過程中，灌裝頭的位置是固定的，機器人通過移動蜂巢盒和容器到灌裝頭的位置完成每個容器的灌裝，這樣可以減少顆粒物的產生以及潛在的污染風險。


                                                   將蜂巢盒從底托中取出

   3.每個藥品瓶完成灌裝后，立刻同步進行加塞這樣可以盡量縮短灌裝后的溶液在環境中暴露的時間。一旦蜂巢盒中所有的藥品瓶都灌裝和加塞完成，機器人手臂將整個蜂巢盒移動到原來帶底托的位置，進行下一個步驟操作。


                                                      機器人手臂對藥筒進行灌裝

   機器人集成到到整個灌裝線過程中可以提供可靠的運行可重復性，同時可以對蜂巢盒和樣品瓶進行小心操作，減少顆粒物的產生，空氣干擾和意外的搖晃，防止樣品溢出或其他事件的發生，否則可能會導致計劃之外的人工干預，從而損害無菌環境。

SP i-Dositecno SY注射器灌裝機

   SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌裝機是一款多功能的機器，通過機器人實現灌裝和加塞/加推桿，適用于玻璃和塑料注射器、藥筒和蜂巢盒。最多可具有10個灌裝頭，達到200VPM的灌裝速度，同時具備IPC在線稱重功能。此外，還提供拆袋，撕膜，去蜂巢，貼標簽，加推桿等一些列完整的功能，機器人采用潔凈化工藝設計，可進行VHP滅菌，充分滿足GMP標準下*無菌環境生產需求。
   美國SP集團可以為客戶提供完整的無菌制藥洗烘灌整體化解決方案，實現自動化，無菌化，標準化與集成化生產與管理。
   不僅可以提供常用規格樣品瓶的灌裝，也可以提供非常規及特殊樣品規格的定制化；
   不僅可提供液體樣品的灌裝，也可以提供固體粉末樣品的灌裝；
   可用于生物藥品，疫苗，眼藥類藥品等的灌裝，滿足不同客戶的不同需求。