胃溶型薄膜包衣粉色差檢測方法，愛色麗962色差儀

來源：廣州卓諧儀器設備有限公司 2021年03月26日 01:04

愛色麗962色差儀測量“胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）”

胃溶型薄膜包衣預混劑，本品為多種藥用輔料制成的混合物。

性狀：本品為白色均勻的干燥粉末，無臭。

鑒別：取本品10.0g，加水90ml，不斷攪拌，成有黏性的液體，靜置10分鐘，取上層液體適量傾注于玻璃板上，待水份蒸發后，形成一層有韌性的薄膜。

檢查：

外觀均勻性：取本品適量，置光滑紙上，平鋪約5平方厘米，將其表面壓平，在亮出觀察，應呈現均勻的色澤，無花紋與色斑。

粒度：取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄IX E 第二法（1）），通過三號篩的比例不得少于99%。

分散均勻性：取本品1.0g，加水100ml，充分100ml，充分攪拌（攪拌速度1000-1500轉/分鐘）45分鐘，溶液應為無雜質的均勻混懸液，并能全部通過四號篩。

黏度：取本品2.0g，（按干燥品計算），加水100ml，充分攪拌，（攪拌速度1000-1500轉/分鐘）約45分鐘，用旋轉式黏度計（NDJ-1型，轉速60轉/分鐘）依法測定（中國藥典2005年版附錄VIG第二法），在25℃時的動力黏度不得超過70mPa·s。

顏色：

1、目測法，在標準光源箱中在不同光源（A光源、D65光源、F光源）下，目測觀察供試品溶液與標準品溶液制成的薄膜，二者應無顏色上的可辨差異。

薄膜的制備：取本品10.0g薄膜包衣預混劑，加蒸餾水40ml，充分攪拌（攪拌速度1000-1500轉/分鐘）45分鐘后，取適量傾注到光滑的玻璃板上，用濕膜制備器（型號為300-400-600-1000um）推成薄膜均勻的一層溶液，在40-50℃的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄膜。取標準品按上述同樣的方法制備成標注薄膜。

2、色差儀法，取本品17.6g，加水100ml，充分攪拌（攪拌速度1000-1500轉/分鐘）45分鐘后，放置35分鐘，取上清液適量（約10ml），備用，作為供試品溶液，取標準樣17.6g同法制備成標準色溶液，用色差儀（型號：962、美國愛色麗X-rite，Incorporated）測定，比較供試品溶液與標準品溶液之間的色差，△E應不得過3.00（在目測法無法準確測得色差儀時，采用色差儀法）。

水分：取本品，用水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄VIII M 第一法A）測定，含水分應不得過8.0%。

熾灼殘渣：取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄VIII N），遺留殘渣不得超過45.0%。

重金屬：取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄VIII H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽：取本品0.25g，加氫氧化鈉1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄VIII J 第一法），應符合規定（0.0008%）。

微生物限度：取供試品10g，加pH7.0無菌氯hua鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，即為1:10的供試液；從1:10供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯hua鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1:100供試液，從1:100供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯hua鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1:100供試液。

細菌計數：1:10、1:100、1:1000供試液各1ml，采用常規法，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄XI J）。霉菌及酵母菌計數取1:10、1:100供試液各1ml，采用常規法，檢查（中國藥典2005年版二部附錄XI J）。大腸埃希菌檢查取1: 10供試液10ml依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄XI J），應符合規定。

類別：藥用輔料

儲存：35℃以下，密閉保存

有效期：24個月

1、胃溶型薄膜包衣預混劑（紅色系）

性狀：本品為紅色均勻的干燥粉末，無臭。