口罩環氧乙烷滅菌不合格原因查找及應對措施

由于環氧乙烷混合滅菌劑具有廣譜性，殺菌能力強，穿透性好，不損壞被消毒物品等特點。加之加入二氧化碳惰性氣體和催化劑后又具有安全、不易燃燒或爆炸毒性小等優點，受到廣大用戶普遍歡迎。其應用范圍越來越廣，如口罩、*、藥物膠囊、醫用明膠和醫用品、糧食、被褥、手術器具、注射器、*、文物、字畫、皮革、無紡品、電子儀器等。

環氧乙烷滅菌技術適用于口罩、*等不耐高溫、高濕的物品，能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢，能穿透滅菌形狀不規則物品，滅菌后物品可保持無菌狀態。但近期，新型病毒造成的口罩緊張仍在延續，特別是國外疫情的大范圍暴發，因此，日常防護戴口罩將成為一種常態化。醫療品生產企業在滅菌口罩或*時，由于種種原因經常出現口罩或*包內化學指示卡變色不均勻現象，對此物品進行細菌培養，結果顯示有細菌生長，造成時間和成本的浪費，后經分析原因、采取措施后，重新滅菌直至合格。為此，潤揚作為口罩、*檢測儀器及氣相色譜儀生產集成商，將滅菌失敗原因分析如下，望口罩和*生產企業引起重視，從而保證口罩和*產品質量，為打贏這場沒有硝煙的疫情阻力戰做出應有的貢獻。

1. 原因分析

（1）*內包裝材料。在對口罩進行環氧乙烷滅菌時，企業一般采取塑料小包裝（如10片裝、20片裝、50片裝），由于密封嚴謹透氣性差造成環氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。環氧乙烷化學指示卡涂料區由一種特殊的化學制劑制成，經環氧乙烷滅菌后，涂料區由紅棕色變為綠色，為滅菌合格。如若，指示卡變色不均勻，說明滅菌效果差，可能導致滅菌失敗。

（2）環氧乙烷濃度。環氧乙烷（C2H4O)與微生物的蛋白質分子發生非特異性烷基化作用，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝，導致微生物死亡，從而達到滅菌效果。環氧乙烷可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌孢子。由于濃度過低亦可造成反應不充分，滅菌效果差。

（3）滅菌柜參數設置。每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力、滅菌劑的濃度和滅菌時間等滅菌參數。由于參數設置不正確造成滅菌失敗。

（4）滅菌物品裝載。滅菌柜內裝載物品上下左右均應有空隙（滅菌物品不能接觸柜壁），物品裝載量不應超過柜內總體積的80%。否則可能造成滅菌不*或不均勻等現象。

2. 采取措施

嚴格滅菌消毒制度，規范滅菌操作流程，安排專人負責。更換具有透氣性包裝袋，如紙塑復合袋等。強化消毒滅菌相關流程知識和注意事項的學習，嚴格執行規則制度，隨時監測滅菌有效濃度，并做好記錄。加強規范化口罩、*滅菌裝載次序，做到空間布局合理，間隙有度。

3. 微生物檢測和環氧乙烷殘留色譜儀檢測

口罩、*中殘留的物質都會妨礙微生物與環氧乙烷氣體的有效接觸，甚至會使細菌產生保護膜而影響滅菌效果。環氧乙烷滅菌技術和滅菌效果可靠，但易受多種因素的影響，在實際的操作中，認真落實滅菌消毒制度，重視滅菌工作，排除各種因素，確保質量，避免一切影響滅菌效果的因素。對于滅菌效果監測一般采取化學監測，不合格產品原則上應通過培養皿細菌培養后提出應對措施重新滅菌處理。

口罩、*滅菌解析后應對其殘留量進行氣相色譜儀檢測，經環氧乙烷滅菌的口罩其環氧乙烷殘留量應小于10μg/g。潤揚儀器采用頂空進樣氣相色譜儀測定口罩中環氧乙烷殘留量，方案適應性強，操作簡單，自動計算結果，具有較好的重復性。

更多有關口罩檢測儀器詳細資料請持續關注潤揚儀器的資訊介紹–口罩及相關檢測儀器配置“全解讀”。我們將為您提供口罩生產規劃、無菌車間設計、生產設備及口罩檢測儀器、微生物指標檢測、環氧乙烷殘留檢測等整體方案技術服務。