安瓿瓶泄漏性測試方案分析

　　安瓿瓶泄漏的影響

　　安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以抑制好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下隱患。

　　安瓿瓶傳統檢漏方法及缺點

　　傳統的安瓿瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的安瓿瓶，可以用于生產環節的檢測；而微生物挑戰法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節。盡管這兩個方法被行業使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。

　　安瓿瓶檢漏方法選擇

　　安瓿瓶泄漏標準的制定終體現在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統方法檢出限之間，同時要保證所制定的漏孔級別要盡可能降低微生物侵入的風險。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會顯著侵入包裝容器。

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司是一家藥包材檢測儀器廠家，關于安瓿瓶物理性指標檢測設備，除了微泄漏密封性測試儀三泉中石還有安瓿瓶圓跳動測試儀、折斷力測試儀，壁厚測厚儀、121℃顆粒耐水性、偏光應力儀等設備。