標準規定的易折式聚丙烯組合蓋檢測指標有哪些

易折式聚丙烯組合蓋的檢測指標

一、折斷力測試

1、測試意義

對于易折式聚丙烯組合蓋來說，折斷力過大或過小都并非好事。過大導致穿刺使用時易產生碎屑，而一旦碎屑融入藥液，會給病患帶來健康威脅；而折斷力過小可能導致密封性不牢，外界的氣體雜物等很容易混進，同樣也污染藥液。因此，只有將易折式聚丙烯組合蓋的折斷力指標控制在合理范圍內，才能保證內部藥液的質量。

2、測試儀器

由濟南賽成研發的“ZDY-02折斷力測試儀”進行標準測試。該儀器通過采用進口的傳感器，從而在對廠家送檢的易折式聚丙烯組合蓋試樣測試中大幅度提高了數據的準確性，具有操作便捷、效率更高、夾具人性化設計、數據輸出打印等優點，極大方便了用戶的操作以及對結果的分析，是各大醫藥生產廠家值得選擇和信賴的一款專業高精度率儀器。

3、測試方法

    （1）取樣品10個，采用溫熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌（放冷至室溫后）。

    （2）將其固定在扳折式組合蓋折斷力測試儀的夾具上，以200mm/min的速度為易折帽的折斷處進行垂直施力。

    （3）將其測試數據記錄下。

（4）按照此方法，將10個樣品逐個進行測試。折斷力不得超過80N。

4、測試結果

折斷力不得超過80N。

二、注藥點密封性

1、測試意義

    易折式聚丙烯組合蓋由易折式外蓋、內蓋、墊片三部分組成，有一定醫學常識的人都知道，醫護人員在為病患輸液時要在墊片處用注射針加藥，即對墊片進行穿刺。為了確保穿刺后的易折式聚丙烯組合蓋不會發生藥業滲透等情況，十分有必要對其進行密封性測試。

2、測試儀器

由濟南賽成研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”進行標準測試。該儀器通過特殊定制的夾具，升級原有的儀器設備，從而可以實現對注藥點密封性的測試，且由于該儀器核心元器件全部進口國外品牌，性能經久耐用，因此zui大程度保證了密封性測試的準確性。

3、測試方法

    （1）取試樣10個分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。

    （2）在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。

（3）使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區域的不同點垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20KPa的壓力，維持15s，插入點不得有液體泄漏。

4、測試結果

維持15s，插入點不得有液體泄漏。若發生泄漏，則判定不合格

三、穿刺力測試

1、測試意義

    對易折式聚丙烯組合蓋進行穿刺力指標的測試，是由于在輸液時經常需要用注射器進行加藥，而這個加藥的過程需要通過穿刺來實現。如果易折式聚丙烯組合蓋的穿刺力太大，很容易導致注射針穿刺困難，進而延誤加藥時機；但如果穿刺力過小，則意味著其材料在耐破方面的不合格，很可能帶來密封性不嚴等問題。

2、測試儀器

由濟南賽成研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”進行該指標的測試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測儀器，通過特殊定制的夾具，升級原有的儀器設備，從而可以實現對易折式聚丙烯組合蓋穿刺力的測試，且由于該儀器核心元器件全部進口國外品牌，性能經久耐用，因此可zui大程度保證穿刺力測試的準確性。

3、測試方法

    （1）取易折式聚丙烯組合蓋10個用符合一次性使用輸液器標準的塑料穿刺器。

    （2）將塑料穿刺器固定在醫藥包裝性能測試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺。

（3）記錄穿刺組合蓋所收施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

4、測試結果

平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

四、穿刺器動態保持力

1、測試意義

    測試易折式聚丙烯組合蓋的穿刺器動態保持力，主要是對其塑料穿刺器拔下的過程，即分離力的大小進行的測試。穿刺器拔下時所用的力可直接反映出易折式聚丙烯組合蓋的性能，如果拔下所需的力值太小，則很可能引發藥液泄露。

2、測試儀器

由濟南賽成研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”進行該指標的測試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測儀器，通過特殊定制的夾具，雙向穿刺的傳感器，升級原有的儀器設備，從而可以實現對易折式聚丙烯組合蓋穿刺器動態保持力的測試。

3、測試方法

    （1）取試樣10個，分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。

    （2）在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。

    （3）先用符合一次性使用輸液器標準的（GB/T8368—1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位。

（4）以200±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N。

4、測試結果

    塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N。

五、穿刺器靜態保持力

1、測試意義

   對易折式聚丙烯組合蓋進行靜態保持力的測試，是為了確保病患在輸液過程中，將藥液袋懸掛于支架或舉著輸液袋去衛生間以及其他必要輕微的活動時，懸掛的易折式聚丙烯組合蓋不至于掉落下來。

2、測試儀器

由濟南賽成研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”進行該指標的測試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測儀器，通過特殊定制的夾具，雙向穿刺的傳感器，升級原有的儀器設備，從而可以實現對易折式聚丙烯組合蓋穿刺器靜態保持力的測試。

3、測試方法

將承受重力定為0.3kg。穿刺器保持4小時不拔出，且穿刺部位無泄漏。

4、測試結果

    保持穿刺器4小時不拔出，且穿刺部位無泄漏。