評定國產試劑盒質量的優劣條件

怎么才干鑒定國產ELISA試劑盒質量的好壞？看完此文定能解開我們心中的疑問！
    跟著主動生物化學剖析儀的運用遍及，生物化學查驗試劑由本來的試驗室自個制造向產品化牛ELISA試劑盒改變，*的剖析辦法，優異的試劑是確保查驗質量的條件已導致衛生部門及行業的注重。國外已實行了質量認證，國內這方面的工作也正在逐漸完善。臨床化學產品試劑盒不只需求有優良的質量，而且需求有完好結實的包裝和翔實明確的說明書。
     

    包裝不完好，說明書不翔實的牛ELISA試劑盒 不能被視為合格產品。應當運用具有*藥品管理機構產品規范號和產品注冊號.并經查驗合格的試劑盒。選用試劑盒時應對照說明書進行必要的物理、化學檢側，對試劑盒所裝試劑的質量進行開始評估。這些評估包含試劑的顏色、性狀及溶解等。本試驗主要是對試劑盒的剖析功能進行檢查。試劑盒的功能評估系統與辦法學的評估系統相似。
     

    *頒發的“質量檢定暫行規范”中規則的技術指標主要有:線性規模、精密度、準確度、攪擾、穩定性和酶促反響或化學反響時間進程曲線等功能指標。鑒于線性規模、精密度、準確度和攪擾的評估在辦法學評估試驗中都已做過，且獲得了一批數據，也適合于試劑盒質量評估試驗運用，故本節試驗仍選用GOD-POD法測血搪試劑盒繼續進行反響時間進程曲線試驗及試劑盒穩定性試驗。利用本節試驗獲得的成果結合上一節辦法學評估試驗的成果可對GOD-POD法側血糖的產品ELISA試劑盒進行較全部的剖析功能評估。