新GMP認證標準生物安全柜依據保準公布

生物安全柜廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥，環境監測以及各類生物實驗室等領域，是保障生物安全和環境安全的重要基礎，屬于“民生”計量的范疇。早在30年前，生物安全柜檢測已經在國外開展，目前主要依據歐盟或美國的標準。在國內，目前還沒有統一的生物安全柜檢測國家標準，生物安全柜檢測方法十分混亂，既有建設部的標準，又有*的標準，還有采用歐盟標準、美國標準或各生產廠的企業標準的。

生物安全柜檢測現行的主要標準依據有：

(1)歐盟EN 12469：2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

(2)美國NSF/ANSI 49—2002《Class II(Laminar Flow) Biosafety Cabinetry》；

(3)JG 170-2005中華人民共和國建筑工業行業標準《生物安全柜》；

(4)YY 0569-2011中華人民共和國醫藥行業標準《生物安全柜》。

鑒于生物安全柜危險的使用環境，在安裝時以及以后每隔一定時間，要由國家空調設備質量監督檢驗中心的專業人員按照規定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行性能檢測，以檢查其是否符合國家及的性能標準保證使用者的安全。生物安全柜檢測主要包括物理學檢測和生物學檢測兩個方面，根據檢測性質可分為檢測、后續檢測。 除生物安全柜的一年一度的常規檢測外，下列情況之一時，如安裝后、移動后、檢修后、更換過濾器后，也必須進行現場生物安全柜檢測。

新GMP認證標準生物安全柜選購指南：

實驗室選擇生物安全柜時應詳細了解從事傳染性微生物工作中的生物安全級別所包括的主要要素，根據給個人、環境、社會提供的保護情況選取不同級別的生物安全柜。

生物安全一級（BSL-1）：適合用于非常熟悉的病源，該病源不會經常引發健康成人疾病，對實驗人員和環境潛在危險小，實驗室沒有必要和建筑物中的一般行走區分開，一般按照標準的分級生物操作在開放的實驗室臺面上開展工作。不要求一般也不使用特殊的抑制設備和設施（生物安全柜）。

生物安全二級（BSL-2）：適合于對人和環境有中度潛在危險的病源。與BSL-1的區別在于：①實驗人員均應接受過病源處理方面的特殊培訓，并由有資格的工作者指導。②進行實驗時限制進入實驗室。③對于污染的銳器應特別注意。④某些可能產生傳染性氣溶膠或飛濺物的過程應在生物安全柜中或其他物力抑制設備中進行，可選用Ⅰ、*。

生物安全三級（BSL-3）：應用于臨床、診斷、教學、研究或者生產設施，在該級別中開展有關內源性和外源性病原的工作。若因暴露而吸入該病原會引發嚴重的可能致死的疾病。實驗人員應在處理致病性的可能使人致死的病原方面受過專業訓練，并由對該病原工作有經驗的有資格的科學工作者監督。所有與傳染源操作有關的步驟都在生物安全柜或其他物理抑制裝置中進行，選用二級或二級以上生物安全柜，實驗室需要特殊設計和施工，室內為負壓。

生物安全四級（BSL-4）應用于對生命有高度危險的危險性病原或外源性病原。可通過氣溶膠而致實驗室感染或未知傳染風險，且引起致命的有關病原，應選用三級生物安全柜及正壓*，如SARS病毒對人或環境具有中度潛在危險，對攜帶該病毒的患者樣本處理均應在生物安全二級（BSL-2 ）或二級以上實驗室中進行，為了對操作人員和環境及樣品均提供有效的保護，實驗室應選用二級以上或全排風式生物安全柜（B2型）。

查看新GMP認證標準實驗室通用二級以上或全排風式生物安全柜：