藥品包裝材料的質量控制要求

藥品包裝材料的質量控制要求

根據藥包材的特性，藥包材的質量標準主要包含以下項目:
    1.材料的確認(鑒別)主要確認材料的特性，防止摻雜，確認材料來源的一致性。
    2.材料的化學性能檢查材料在各種溶劑(如水、乙醇和正己烷)中浸出物(主要檢查有害物質、低相對分子質量物質、未反應物、制作時帶人物質、添加劑等)、還原性物質、霍金屬、蒸發殘渣、pH,紫外吸收度等;檢查材料中特定的物質，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶中催化劑、復合材料中溶劑殘留;檢查材料加工時的添加物，如橡膠中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑劑(鄰苯二甲酸二辛醋)、聚丙烯輸液瓶中的抗氧劑等。
    3.材料、容器的使用性能容器需檢查密封性、水蒸氣透過量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器)等;片材需檢查水蒸氣透過量、抗拉強度、延伸率;若該材料、容器需組合使用則需檢查熱封強度、扭力、組合部位的尺寸等。

    4.材料、容器的生物安全檢查項目微生物數檢查，根據該材料、容器被用于何種劑型測定各種類微生物的量。安全性檢查，根據該材料、容器被用于何種劑型需選擇測試異常毒性、溶血細胞毒性、眼刺激性、細菌內毒素等項目。

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