藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱性能指標(biāo)

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的性能指標(biāo)主要包括溫度范圍、濕度范圍、光照控制、內(nèi)箱材質(zhì)、冷凍系統(tǒng)以及供電和環(huán)境條件等。具體如下：

　　1、溫度范圍：試驗(yàn)箱應(yīng)能夠提供寬廣的溫度范圍，以滿足不同穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。通常情況下，需要能夠至少模擬長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（如25℃）和加速試驗(yàn)條件（如40℃）。

　　2、濕度范圍：濕度是影響藥品穩(wěn)定性的重要因素之一。試驗(yàn)箱應(yīng)能夠提供不同的濕度水平，通常包括長期穩(wěn)定性試驗(yàn)所需的60%RH和加速試驗(yàn)所需的75%RH。

　　3、光照控制：某些藥品可能對(duì)光敏感，因此試驗(yàn)箱應(yīng)具備光照強(qiáng)度和波長的控制功能，以模擬不同的光照條件。

　　4、內(nèi)箱材質(zhì)：試驗(yàn)箱的內(nèi)箱通常采用高級(jí)不銹鋼（如SUS304），以確保試驗(yàn)環(huán)境的清潔和耐腐蝕性。

　　5、冷凍系統(tǒng)：高效的冷凍系統(tǒng)能夠保證試驗(yàn)箱內(nèi)溫度和濕度的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于維持精確的試驗(yàn)條件至關(guān)重要。

　　6、供電條件：試驗(yàn)箱需要穩(wěn)定的電源供應(yīng)，以保證連續(xù)運(yùn)行和避免數(shù)據(jù)丟失。

　　7、環(huán)境條件：試驗(yàn)箱應(yīng)能夠在一定的環(huán)境條件下正常運(yùn)行，如室溫、通風(fēng)良好等。

　　8、規(guī)格與技術(shù)參數(shù)：包括尺寸、容量、數(shù)據(jù)記錄和控制系統(tǒng)等，這些參數(shù)決定了試驗(yàn)箱的適用性和操作便利性。

　　9、符合GMP原則：試驗(yàn)箱應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice,GMP）的要求，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　10、安全性能：具備必要的安全保護(hù)措施，如過溫保護(hù)、短路保護(hù)等，以保障使用者的安全。

　　11、用戶界面：直觀易操作的用戶界面，便于設(shè)置和監(jiān)控試驗(yàn)參數(shù)。

　　12、數(shù)據(jù)記錄與輸出：能夠記錄試驗(yàn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并支持?jǐn)?shù)據(jù)的導(dǎo)出和分析。

　　在選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱時(shí)，應(yīng)根據(jù)具體的試驗(yàn)需求和標(biāo)準(zhǔn)來選擇合適的性能指標(biāo)，以確保藥品穩(wěn)定性研究的有效性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，還應(yīng)考慮設(shè)備的可靠性、維護(hù)成本和制造商的技術(shù)支持等因素。

　　（一）性能指標(biāo)：

　　控溫范圍:無光照0~65℃（藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）有光照10~65℃

　　控溫波動(dòng):±0.5℃

　　控濕范圍:40~95%RH

　　光照強(qiáng)度:0~6000LX可調(diào)

　　照度誤差:≤±500LX

　　調(diào)溫調(diào)濕方式:平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

　　（二）運(yùn)行控制系統(tǒng)：

　　制冷方式:直冷式制冷

　　制冷機(jī):進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)

　　控制器:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,微機(jī)控制（日本OYO儀表）;藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,可編程控器（韓國TEMI880儀表）

　　溫度傳感器:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,Pt100鉑電阻；藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,進(jìn)口溫濕度變送器

　　風(fēng)機(jī)：離心風(fēng)葉