傳統(tǒng)方法 全新應(yīng)用

　　一次性使用技術(shù)如今已被廣泛接受和使用，特別是一次性使用袋子已被廣泛的應(yīng)用于生物工藝上下游的各個工藝環(huán)節(jié)。盡管制造供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系確保了一次性使用袋子出廠時的零泄露，但是如何解決因運輸、安裝或其它錯誤操作所造成的風(fēng)險呢？當然，操作員培訓(xùn)與執(zhí)行合適的標準操作程序（SOPs）是一種可行的必須的方式，但是它們是降低風(fēng)險的*方法嗎？此外，更多公司都在倡導(dǎo)將“舞廳概念”應(yīng)用于生物制藥藥物原材料與終產(chǎn)品的生產(chǎn)制造上。然而，你該如何證明所使用的單元操作是密閉的，而且中間工藝環(huán)節(jié)不會遭受交叉污染的風(fēng)險呢？
　　
　　細胞生長所需的昂貴培養(yǎng)基與典型細胞培養(yǎng)工藝的長持續(xù)時間都促使著我們不得不在建立批次時詳細嚴密的審查一次性生物反應(yīng)袋的密閉性。一個泄露的生物反應(yīng)器將會導(dǎo)致重大的經(jīng)濟損失，并且會破壞遵循良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的工廠內(nèi)對時間有著周密安排的生產(chǎn)計劃。在疫苗生產(chǎn)工藝中，這樣的泄露還可能直接威脅到操作員以及周圍環(huán)境的安全性，因此無論如何都必須要尋找一種實際可行的方法來規(guī)避這種情況的發(fā)生。
　　
　　安裝后使用前的測試有助于降低風(fēng)險
　　
　　根據(jù)法規(guī)指南及可行性指導(dǎo)方針，除菌級過濾器和一次性使用袋子的完整性測試有著明顯的區(qū)別。根據(jù)現(xiàn)行歐盟GMP法規(guī)（指南中zui嚴格的法規(guī)），除菌級過濾器應(yīng)在滅菌后使用前進行完整性測試，同時還應(yīng)在使用后立即進行測試。一次性使用袋子沒有相關(guān)的法規(guī)要求，盡管如此，整個一次性使用生物反應(yīng)器系統(tǒng)（包括管道）仍然有必要在安裝后使用前進行袋子的泄漏測試，這樣能夠檢測出典型的可能由操作人員手動失誤造成的泄露，極大改善一次性使用生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險轉(zhuǎn)移能力，同時也能增強操作人員的安全性，提升產(chǎn)品性能的穩(wěn)定與生物藥品交付上市的及時性，從而保障經(jīng)濟和投資的安全性。以一個典型的潛在風(fēng)險的實際情況為例：在生物反應(yīng)器的組裝過程中和培養(yǎng)基配制時，還有接種液的轉(zhuǎn)移過程中將不同的管道元件進行了錯誤的連接。這些關(guān)鍵操作中操作員的一個錯誤就可能導(dǎo)致泄漏，隨之可能潛在地發(fā)生污染，從而導(dǎo)致一個批次的報廢。