同舟藥業新版GSP溫濕度監測

同舟藥業新版GSP溫濕度監測系統

工程概況

項目名稱：同舟藥業新版GSP溫濕度監測系統

建設單位：廣東同舟藥業有限公司

設計標準：《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》衛生部令第90號

新版GSP 的5個附錄：

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經營企業計算機系統》

附錄3，《溫濕度自動監測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

《中國藥典》（2010年版）

工程地址：廣東省揭陽市普寧市池尾街道上寮村長春路北側民樓1-4層

工程： 劉

該項目已于2013.12月通過廣東省*GSP認證檢查員現場驗收。

一，溫濕度監測系統工程簡介

廣東同舟藥業有限公司是2000年成立的私營有限責任公司.公司在揭陽地區通過GSP質量認證.主要銷售品種廠家有上海新先鋒藥業,上海新亞藥業,上海新亞藥業閔行有限公司,上海青平藥業,上海長城藥業,上海衛生材料廠,上海信誼聯合藥業,浙江佐力藥業,浙江新東港藥業,浙江南洋藥業,常州康普藥業,江蘇四環藥業,江蘇鵬鷂藥業,常州四藥等,公司目前全國總代理品種有:上海新亞15g綠藥膏、上海新亞10g*、上海新亞0.64g*。

2013年6月，廣東同舟藥業有限公司劉通過上海醫藥公司的介紹，找到我司為其設計安裝符合新版GSP認證驗收要求的庫房溫濕度自動監測系統。我公司根據其提供的庫房平面圖紙，以及國家局GSP附錄的要求，根據獨立庫房間數、庫房面積、高度計算監測點數量和分布圖，制定施工方案。

該庫房有兩間20立方藥品冷庫，易串味庫、二類精神藥品庫、醫療器械（體外診斷試劑庫）：常溫庫、陰涼庫、中藥材庫、中藥飲片庫等11間平面倉庫，每間庫房面積均不小于300平方米，每間獨立庫房均按照新版GSP附錄要求安裝2路溫濕度監測點。該系統由 溫濕度報警記錄儀主機和12路探頭監測終端，以及溫濕度監控軟件組成。

二，溫濕度監測系統介紹：

庫房溫濕度記錄儀+22路溫濕度監測點+溫濕度自動監測系統軟件

該系統嚴格按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》90號令（新版GSP）及附錄中對溫濕度自動監測的要求進行設計。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺對接（需當地*開放接口即可）。

溫濕度自動監測系統由符合新版GSP要求的測點終端(溫濕度傳感器)、管理主機(藥品庫房溫濕度記錄儀)、數據備份存儲器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監測系統軟件組成，具有溫濕度自動監測記錄、短信報警、斷電報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能，滿足*在線監管要求，溫濕度監測系統與制冷系統分開設置，獨立運行，符合新版GSP的全部驗收要求。

庫房溫濕度自動監測系統 主要功能:

溫濕度自動記錄： 數據更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉為2分鐘/次。

溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警

溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機系統聲音報警 +短信遠程報警（1-8部手機） + 報警

UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS續航時間不低于5小時,電源可增加24小時容量）

溫濕度數據備份: 備份數據可保存5年以上，溫濕度記錄儀采用U盤備份存儲器（zui大支持32G）

冷藏車GPRS遠程溫濕度監測系統

三，庫房溫濕度監測點數量計算及安裝分布要求：

GSP附錄3 《溫濕度自動監測》

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: 

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。

第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

四，溫濕度監測系統驗證報告編制

（一），用戶需求方案確認書 URS

同舟藥業新版GSP溫濕度監測系統

用戶需求方案確認書 URS

工程名稱：同舟藥業新版GSP溫濕度監測系統

工程地點：廣東省揭陽市普寧市池尾街道上寮村長春路北側民樓1-4層

工程內容：常溫庫區3間、陰涼庫區7間、冷庫1間、冷藏車1輛，保溫箱5只

設計要求：乙方根據《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品儲運（倉庫、運輸冷藏設備）溫濕度自動監測系統進行設計，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。并依照規范要求對溫濕度自動監測系統實施驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

項目需求：安裝溫濕度自動監測系統項目明細（詳見圖紙）

項目需求單位  廣東同舟藥業有限公司  確認： （章）

（二），驗證報告

溫濕度自動監測系統項目

驗證方案

工程時間：2013年6月1日至2013年11月10日

工程地點：廣東省揭陽市普寧市池尾街道上寮村長春路北側民樓1-4層

工程名稱：溫濕度自動監測系統項目

驗證標準：《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》及附錄

驗證參考：《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—在線監測系統驗證

驗證步驟：制定實施方案——設計安裝方案確認DQ——驗證方案確認——設備安裝驗證IQ——系統運行驗證OQ——系統性能驗證PQ（客戶檢驗環節）——培訓——結果總體評價——編制驗證報告——驗收交付使用。

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北京首工科技開發有限公司

2013.6.1

四，查看鏈接:廣東省藥品經營企業GSP認證公示公告第199號

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/ypltaqjggsp/201401/273043.htm

廣東省藥品經營企業GSP認證公示公告第199號

發布時間：2014-1-22

根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定，經我局依照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》組織認證檢查，以下96家藥品經營企業符合《藥品經營質量管理規范》規定的內容，現予以公示，請社會各界予以監督。

監督：（020）37886148

通訊地址：廣州市東風東路753號之二

郵 編：510080

關鍵字：溫濕度記錄儀 ，庫房溫濕度監測，溫濕度自動監測， 溫濕度監測系統驗證，GSP冷鏈認證