中華人民共和國制藥機械行業標準-烘箱,干燥箱,藥用真空冷凍干燥機

中華人民共和國制藥機械行業標準

藥用真空冷凍干燥機
熱風 循 環 烘箱
藥用旋渦振動式篩分機
除 粉 篩
2004-02-05發布2004-06-01實施
三習舅泛鼠萬圣不.J e-欠肖酥盈導.員鑒紛發布
ICS 11.120.30
C91 J " i
中華人民共和國制藥機械行"}r- 標準
JB 20033-2004
代替YY 0026-1990
熱風循環烘箱
Hot air circle oven
2004-02-05發布2004-06-01實施
扭習澆竺萬錄和Il女肖鱉冬員雀紛發布
D 20043-2004
目次
前言·············。·······。··‘·，··························...........................，·····。·····················?? 16
1 范圍···············································。···。。，·········。。··········。···················，···，······一17
2 規范性引用文件······，，，··。·····。··············，，，，，························，，，.········....??，二‘二，，? 17
3 分類和標記、·········，，，，，·，·，，·················，，，，，，。，·，，·，·····‘·····‘··，，，····，，，··················，，，，，，17
4 要求·········。······..................................................................................· ?? 18
5 試驗方法································................................................................，，，? 19
6 檢驗規則··············，·····。·。··············································，·······。·············。·····，?? 21
7標志·使用說明書、包裝、運輸和儲存·········，，，·，，，···················。··，·········。。········??‘.??22
附錄A（規范性附錄） 烘箱的溫度均勻度試驗··。，，，，。····················，，··，······················，，，一24
.）B 20033-2004
前言
本 標準 是 根據《藥品生產質量管理規范》和GB/T1 .1-2000,G B/T 1.2-2002標準化工作導則的
要求，對YY 0026-1990《熱風循環烘箱》進行的修訂。
本 標準 自 實施之日起代替YY0 026-1990p
本 標準 與 YY0 026-1991〕相比，主要技術內容變化如下:
a） 刪 除 了YY0 026-1991）的主要章、條:
— 醫 療 器 械 油漆層分類技術要求（2.5）;
— 將 圖 樣 及 技術文件的批準程序納人技術管理規范（4.1）;
— ‘拱 箱 的 油 漆 涂 層要求（4.8）e
b） 修 訂 了YY0 026-199（）的主要章、條:
- G B 9 9 8低 壓 電 器基本試驗方法，改引為GB5 226.1-2002中的有關規定;
— 對 引 用 噪 聲 源 聲功率級的測定方法（2.3,5.5）進行修訂;
.一 參 照 Y Y/T 0 216 制藥機械產品型號編制方法，對（3.1,3.3）進行修訂;
— 對 箱 體 與 箱 門 之間應用密封圈（42）進行修訂，并增加了密封圈的材質要求;
— 烘 箱 溫 度 顯示誤差（4.3）,噪聲聲壓級（4.5）、加熱升溫時間（4.7）、干燥強度（4,11）、電
氣安 全 性 能 （4, 12 ,5. 11） ;
— 烘 箱 升 溫 時 間 （5.7）修訂為蒸汽加熱及電加熱兩種試驗形式。
c） 本 標 準增加的主要章、條:
— 規 范 性 引 用標準的版本;
— 烘 箱 內 壁 、分風板、烘盤和烘車的材質要求（見4.3）;
— 烘 箱 內 壁 焊縫要求與箱體內易清洗的要求（見4.4）;
— 烘 箱 溫 度 均 勻 度試驗驗證孔的要求（見4.5）;
— 風 機 和 換 熱器、烘箱分風板易拆卸、清洗的要求（見4.7,4,8）;
~一 烘 箱 新 風 過濾和凈化等級等的要求（見4.10）;
— 用 塵 埃 測 定儀檢查空氣除塵凈化狀況的試驗方法（見5.10）0
本標 準 由 中國制藥裝備行業協會提出。
本標 準 由 制藥裝備行業標準化技術委員會歸口。
本標 準 起 草單位:常州市范群干燥設備有限公司。
本標 準 主 要起草人:周裕兆、陳國軍、王成軒、姚益峰。
JB 20033- 2004
熱風循環烘箱
范圍
本 標準 規 定了熱風循環烘箱的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包
裝、運輸、儲存。
本 標準 適 用于加熱溫度為60℃一14090、工作容積為0.5m,一15.3的蒸汽加熱及電加熱方式的
熱風循環烘箱（以下簡稱烘箱）。
2 規范性引用文件
下列 文 件 的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有
的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方
研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標準。
GB /T 1 9 1 包裝儲運圖示標志
GB /T 3 2 80 不銹鋼冷軋鋼板
GB 5 2 26. 1-2002機械安全機械電氣設備第1部分:通用技術條件
GB /T 9 9 69.1 工業產品使用說明書總則
GB /T 1 3 306 標牌
GB /T 1 3 384 機電產品包裝通用技術條件
GB /T 1 6 769 金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法
YY /T 0 2 16 制藥機械產品型號編制方法
藥品 生 產 質量管理規范（1998修訂版） 國家藥品監督管.A局
3 分類和標記
3.1 分類
烘箱 按 加 熱方式分蒸汽加熱和電加熱兩類。
3.2 型號
型號 按 YY/T0 216的規定編制。
Js 20033-2004
G R
二設計改進號: 人、B...
規格代號:用燕發面積（m}表示
特征代號:Z-蒸汽加熱，D一電加熱
型式代號:熱風循環烘箱
功能代號:千燥設備
3.3 標記示例
GR Z27 A 型:表示經過*次改進，蒸發面積為27m'的蒸汽加熱方式的熱風循環烘箱。
3.4 基本參數
烘 箱的 基 本參數見表10
表 1 基 本 參 數
規格蒸發面積，z溫度范圍，℃
加熱方式
蒸汽加熱電加熱循環風機功率,kW
蒸汽壓力，、n、蒸汽耗量>叼h 加熱功率，kW
CR7 7
60 - 140
（可調）
0.2-0.6 10 9 0.45
GR14 14 0.2一0.6 23 15 0.45
GR27 27 0.2-0.6 44 28 0.90
CR41 41 0.2-0,6 66 42 1.35
GR54 54 0.2-0.6 86 55 1.80
4 要求
4.， 烘箱表面平整，無明顯凹凸，箱體外表面的平面度不大于3nun/100pmmo
4.2 箱體與箱門之間應具有良好的密封性。密封圈應選用無毒、無味、耐腐蝕、耐熱且不脫落微粒
的材料制作。
4.3 烘箱內壁、分風板、烘盤和烘車應采用GB/T 3280中奧氏體不銹鋼材料制造口
4.4 烘箱內壁焊縫平整、牢固，無缺焊現象。箱體內不應有不易清洗的死角，清洗水應能排凈。
4.5 烘箱應配備溫度均勻度測試的驗證孔。
4.6 烘箱配套的烘車焊接無缺焊，接觸無毛刺。烘盤平整，無裂紋，無皺皮。烘車與烘盤易清洗，裝
卸物料輕便，烘車移動進退靈活。
4.7 風機和換熱器應易拆卸并便于吹掃或清洗，其材質應不影響物料質量。
4.6 箱體內的分風板易于拆卸和清洗。
4.9 烘箱的傳動機構運轉平穩。
4.10 烘箱新風補充口應裝有過濾器，空氣凈化不低于10萬級。排濕口應有止回閥。
4.11 烘箱應有溫度指示儀表，數字顯示準確，顯示誤差不大于士1.5℃。加熱系統與溫度自動控制
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JB 2 0 03 3- 20 0 4
系統設有互鎖裝置，并裝有超溫報替器。
4.12 烘箱負荷運行時，其噪聲聲壓級應不大于75dB（A）o
4.13 烘箱的溫度均勻度為60℃ 一1409C，其允差為t 39C o
4.14 烘箱升溫時間，在使用蒸汽加熱或電加熱時，烘箱工作空間從環境溫度升至140℃時的升溫時
間，應符合表2的規定。
加 熱方式
加熱溫度，℃
升溫時間，Fnin
表 2 烘箱升溫時間
F}fjk 140一一蒸汽加熱（蒸汽壓力為0.6MPa時）
繽60 14050
4.15 烘箱應有良好的隔熱效果，在zui高工作溫度下連續工作3h，外殼表面平均溫度不高于環境溫
度151c.
4.16 烘箱電氣控制系統安全性能
4.16.1 電氣控制系統的連接和布線及導線的標識應符合GB 5226.1-2002中的14.1,14.2的規定。
4.16.2 電氣控制系統的按鈕、指示燈、顯示器應符合GB 5226.1-2002中的10.2,10.3和10.9的規
定。
4.16.3 電氣控制系統的操作面板，應采用PELN（保安特低電壓）的防護，應符合GB 5226.1-2002
中的6.4的規定。
4.16.4 電氣控制系統保護接地電路的連續性應符合GB 5226.1-2002中的19.2的規定。
4.16.5 電氣控制系統中的動力電路導線和保護接地電路的絕緣電阻應符合GB 5226.1-2002中的
19.3的規定。
4.16.6 電氣控制系統中電路導線和保護接地電路的耐壓應符合GB 5226.1-2002中的19.4的規
定。
4.17 1EM6h干燥強度不小于0.8ke/（mz"h ） o
5 試驗方法
5.1 箱體外表面平面度用鋼直尺和塞尺測定。
5.2 密封性試驗
接通 烘 箱 電源，啟動風機使其正常運轉，用數字式手持風速儀靠緊箱門密封圈和箱體之間的位
置，沿箱門緩慢移動，其顯示值為零。用目測檢查密封圈的材質證明書。
5.3 查驗烘箱所用材質的證明符合《:B/T 3280中奧氏體不銹鋼材質。
5.4 目測烘箱內壁焊縫平整、無缺焊狀況，烘箱內不易清洗的死角和排水情況。
5.5 目測烘箱溫度均勻度測試驗證孔配備是否完好。
5.6 感官檢測烘箱配套的烘車焊接無缺焊，無尖角。烘盤平整，無裂紋。
5.7 目測風機和換熱器是否易拆卸、吹掃和便于清洗，查看風機和換熱器材質的證明。
5.8 目測烘箱內分風板是否易拆卸，便于清洗。
5.8 啟動循環風機，）min，目測其運轉平穩。
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正疚033-2044
5.10 啟動新風補充空氣過濾器，在空氣出口處用粒子計數器（塵埃測定儀）檢查空氣除塵凈化狀
況，其空氣凈化度應達到10萬級。
5.11 溫度控制試驗
接 通烘 箱 電源進行升溫，檢查控制系統工作正常，用熱電偶和測量儀表（精度不低于烘箱儀表的
精度）組成的溫度檢測裝置，測量烘箱測溫的同一測點，觀測計算兩儀表的顯示值之差。
5.12 噪聲試驗
烘箱 負 荷 運行時，用聲壓計按GB/T1 6769的規定測量。
5.13 溫度均勻度試驗
按本 標 準 附錄A的規定進行。
5.14 升溫時間的試驗
蒸 汽加 熱 或電加熱烘箱，在空載時啟動，測量烘箱從環境溫度升至zui高工作溫度的升溫時間。
5.15 外殼表面溫度試驗
用 表面 溫 度計在烘箱背面或側面（如圖1所示位置）分別測出五點，其中一點為烘箱壁面中心位
置，其余四點分別為壁面形成上下直角處內200mm處，取其算術平均值作為外殼表面溫度值。
圖 1
5.16 電氣控制系統安全性能試驗
5.16.1 按GB 5226.1-2002中的14.1,14.2的規定，目測檢查電氣系統的連接和布線及導線的標
識。
5.16.2 按GB 5226.1-2002中的10.2,10.3,10.9的規定，目測檢查電氣系統的按鈕、指示燈、顯示
器。
5.16.3 按GB 5226.1-2002中的6.4規定，目測檢查電氣系統的操作面板采用PELV（保安特低電
壓）的防護。
5.16.4按GB 5226.1-2002中的19.2規定的試驗方法，檢查電氣系統保護接地電路的連續性。
5.16.5 按GB 5226.1-2002中的19.3規定的試驗方法，檢查電氣系統中動力電路導線和保護接地
電路的絕緣電阻，施加500V直流電時，測得的絕緣電阻應大于1Mao
5.16.6按GB 5226.1-2002中的19.4規定的試驗方法，對電氣系統中的電路進行耐壓試驗，試驗
時間不少于Is,頻率為50Hz，電壓為1000、的電壓沖擊，而不擊穿。
5.16.7 啟動烘箱正常工作，目測檢查加熱系統與溫度控制系統互鎖裝置、超溫安全報普，應工作可
靠。
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5.17 干燥強度試驗
5.17.1 試驗準備:
按烘 箱 規 格要求配備烘車、烘盤，并準備好計時鐘表和計量磅秤。
5.17.2 試驗步驟:
a） 用 烘 盤盛潔凈水，其高度為烘盤高度的五分之三;
b） 用 磅 秤稱量所有盛水烘盤，記下總質量‘，，然后放在烘車上;
c） 烘 箱 在空載情況下，通人蒸汽（蒸汽壓力不小于。AMPa）或電加熱，當加熱至120℃時，把裝
有盛 水 烘 盤 的 烘 車 推進烘箱進行加熱蒸發，同時記下時間t】，加熱至適時，打開箱門，記下
時 間 t2 ，把 烘 車 從烘 箱中拉出;
d） 把 加 熱后的盛水烘盤放在磅秤上稱重，記下質量G2a
5.17.3 試驗結果:
烘箱 的 干 燥強度W按式（1）計算。
W= （ G , 一‘ z）/ [（ tz一 :t ）S I· ·· ···· ···· ··· ···· ···· ··· ···· ···? ? （ 1）
式 中 :
W- ~ 干 燥強度，k/g（h"澎）;
G, — 干 燥前盛水烘盤質量,kg;
G2- 經 干燥后盛水烘盤質量,kg;
t,— 干 燥起始時間，h;
t2— 干 燥終止時間，h;
S- 烘 箱蒸發面積，n}o
6 檢驗規則
6.1 烘箱應經制造單位質量檢驗部門按6.2.1的規定檢驗合格后，并附有產品質量合格證方可出
廠。
6.2 烘箱的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。
6.2.1 出廠檢驗:
6.2.1.1 出廠檢驗應按表3中的條款逐臺進行。
6.2.1.2 在驗收過程中，如發現不合格品，則應退回整修，整修后再提交驗收，如仍不合格，則判為
不合格品。
項目類別
性能
性能
表3 出廠檢驗項目
檢 驗 項 目
4. 1, 4 .4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.16.1,4.16.2,4.16.3
4. 2, 4 . 3, 4 .9 ,4 .1 6. 4,4 .16.5,4 .16.6 般
一
要
一一主
6.3 型式檢驗
6.3.1 有下列情況之一時，烘箱應進行型式檢驗:
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a） 產 品 試制定型或轉廠生產時;
b） 產 品 停產2年后恢復生產時;
。） 當 結 構、材料或工藝有較大變化，可能影響產品性能時;
d） 出 廠 檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時;
e） 國 家 質量監督機構或貿易合同提出型式檢驗的要求時。
6.3.2 型式檢驗項目為本標準的全部要求。
6.3.3 型式檢驗從出廠檢驗的合格品中任抽一臺進行。型式檢驗中若電氣安全性能中保護接地電
路的連續性、絕緣電阻和耐壓性能有一項不合格，即判定該產品型式檢驗為不合格。若其他項有一
項不合格，則對該項目加倍抽樣復測，復測項目仍不合格，則判定該產品型式檢驗為不合格。
7 標志、使用說明書、包裝、運輸和儲存
7.1 標志
烘箱 標 牌 在醒目的位置安裝。標牌應符合GB/T1 3306的規定，應有下列內容:
a） 產 品 名稱、商標;
b） 型 號 規格、主要參數;
c） 制 造 廠廠名及地址;
d） 制 造 日期或出廠編號;
e） 執 行 標準號。
7.2 貯運標志
產 品貯 運 標志應符合GB/T1 91的規定，并有下列內容:
a） 運 輸 編號;
b） 產 品 型號及名稱;
c） 發 貨 日期;
d） 發 貨 站名、收貨站名;
e） 發 貨 單位、收貨單位;
f） 毛 重 、外形尺寸;
9） 貯 運 圖示應有“向上”、“怕雨”、“重心”、“由此吊起”。
7.3 使用說明書應符合GB/T 9969.1的規定，并應包括下列內容:
a） 產 品 用途和適用范圍;
b） 結 構 特征與工作原理;
動 技 術 特性;
d） 安 裝 、調試;
e） 使 用 、操作;
f） 故 障 分析與排除;
9） 保 養 、維修。
7.4 包裝
7.4.1 產品包裝應符合GB/T 13384的規定。
22
Js 2 00 3 3- 20 04
7.4.2 包裝箱內應有下列文件:
a） 產 品 合格證;
b） 產 品 使用說明書;
c） 裝 箱 單。
7.5 運輸
產品 可 以 水、陸方式運輸，在運輸時應防止倒置和碰撞，應有防雨雪和曝曬的措施，不得與散發
腐蝕性氣體、液體的物品混合運輸。
7.6 儲存
產 品應 儲 存在通風、干燥、無腐蝕性介質的庫房內。
JB么刀朋-2004
附 錄 A
（規 范 性 附錄）
烘箱的溫度均勻度試驗
A1 烘箱的溫度均勻度試驗采用多點式溫度檢測儀。
A.2 烘箱的每個工作室應布置13個點。工作室空間的幾何中心是中心點，中心點水平面上設四個
點，其余八個試點設在八個頂角附近，各試點如圖A.1所示。
口口口
圖 A .1
A.3 試點離工作室內壁的距離見表A.1.
表 A. 1 試 點 離 工 作 室 內壁 的 距 離
- * MA "-M 一一AAFMAfM&）3k2M-150-
AA 空載時，分別在8090和120℃時用多點式溫度檢測儀測量。,b,c.......i, 。各試點，溫度分別為
t tb ’二t;, to.
A.5算出13個試點溫度的算術平均值LP，其計算公式如下:
t，二 （ t,+ tb + tc+ ? ? +t i+ 0 /1 3
A.6把:，值作為基準值，13個試點的溫度與基準值t，之差應符合4.13的規定。