藥用抗生素瓶質量檢測方案解析

　　藥用抗生素瓶可以分為管制品和模制瓶，粉針劑西林瓶、安瓿瓶均屬于藥用抗生素瓶。2015新版藥包材標準中對于管制類產品的121℃顆粒耐水性（部分產品還規定要測試98℃顆粒耐水性）、內應力、垂直軸偏差指標給出標準參數，對于模制類產品還須檢測耐熱沖擊和耐內壓力兩項指標。

　　依照2015新版藥包材規定的變更以及藥包材輔料與藥品關聯審評的實施文件中對藥包材可追溯性的要求，三泉中石成功研發了一批抗生素瓶檢測儀，以更好地滿足藥包材廠、藥廠以及藥品檢測機構的需求。下面簡單介紹下這項檢測設備對應的檢測儀器。

碾缽和杵

　　1.藥用抗生素瓶耐水性測試；

　　121℃顆粒耐水性指標可用碾缽和杵進行檢測，具體測試步驟參照YBB00252003-2015  《玻璃顆粒在 121℃耐水性測定法和分級》中的規定進行操作，98℃顆粒耐水性指標的檢測步驟則可參照YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在 9S0C耐水性測定法和分級》中的規定進行操作。

　　具體操作方法：

　　（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程中。

　　（2）用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g為準。

　　（3）共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

　　（4）從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

　　（5）分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。

　　（6）用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘，關閉排氣閥，繼續加熱，在19～33分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。

　　（7）在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空）

　　（8）從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。  在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。

垂直軸偏差測定儀

　　2.藥用抗生素瓶垂直軸偏差指標

　　垂直軸偏差指標的測定可借助ZPY-30或ZPY-60型垂直軸偏差測定儀來完成，具體操作步驟可參照YBB00192003-2015 《垂直軸偏差測定法》中的規定進行操作。

　　詳細操作步驟：

　　（1）藥用抗生素瓶夾持在水平旋轉底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉360°讀取Z大值和Z小值，Z大值和Z小值之差的1/2即為垂直軸偏差數值。如用附有V形塊的底板時，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力，并旋轉玻璃瓶罐360°。

　　（2）記下瓶口邊緣外側與固定點之間的Z大和Z下距離，垂直軸偏差是測得的Z大值和Z小值之差的一半。

　　（3）測量數值的精度應不小于0.1mm。

　　（4）按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。

偏光應力儀

　　3.藥用抗生素瓶內應力測試

　　藥用抗生素瓶內應力指標的測定可借助YLY-02型（或YLY-03型）偏光應力儀與CHY-B型（或CHY-B2型）壁厚測試儀完成，具體測試步驟可參照YBB00162003-2015 《內應力測定法》中的規定進行操作。

　　具體操作方法：

　　（1）將靈敏色片取下，將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。

　　（2）把試樣放入視場中，使試樣的軸線與偏振平面成45°，這時側壁上出現亮暗不同的區域。

　　（3）旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區聚會，剛好*取代亮區為止。

　　（4）繞軸線旋轉供試品，借以確定Z大應力區。

　　（5）記錄測得Z大應力區的檢偏鏡放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚測厚儀分別測量兩側壁原的厚度(記錄兩側壁壁厚之和)。

　　以上信息來源濟南三泉中石實驗儀器有限公司，藥用玻璃包裝是藥品生產的一個重要組成部分，其質量好壞直接關系著使用者的安全。為了滿足藥包材輔料與藥品關聯審評的要求，三泉中石研發了一系列的檢測設備，希望可以幫助到大家。